在测试干扰时，对筛查阳性物质进行剂量效应研究的目的是为了更全面地描述干扰物质的数量（剂量）和它对测量结果的影响（反应，绝对或相对）之间的关系。这项研究既是对筛查阳性结果的确认，也是对以下问题进行半定量回答的基础。

平均来说，在剂量效应研究中测试的被测量浓度下，大约多少浓度的干扰物质会对应10%的影响（干扰）？

在以图形或代数方式总结剂量效应关系后，可以通过内插法（例如，从基于回归的曲线）获得此类问题的答案，并将测量结果重新表述为与没有任何添加的干扰物质时预期的被测量浓度估计值的差异或偏倚百分比。

筛选数据集完整性的最直接方法是从将原始数据制成表格开始的。表1（第1至6栏，9）和表2（第1至3栏，6）说明了两个不同的数据表。计算每个样品的基本统计数据（例如，图1中的「+」符号所示的平均值），并将单个测量结果（图1和图1中的绿色开放圆圈所示）与添加的干扰物质的数量作对比。

表1 | 第一个剂量效应的例子

缩略语：CV，变异系数；rep，复测

图1 | 第一个剂量效应的例子，点对点拟合（四条线段）

表2 | 第二个剂量效应实例

缩略语：CV，变异系数；rep，复测

图2 | 第二个剂量效应实例

回归的直线拟合，95%置信区间（红色），点对点拟合比较（蓝色）。

EP9中描述的实验程序应该产生一个由25个测量结果组成的数据集，在一次运行中产生：五个被测样品中的每个样品有五个结果。在实践中，由于各种原因，结果可能会丢失。当超过一个或两个结果（在25个结果中）丢失时，应考虑复测整个实验。

否则，分析可以像数据集一样进行，因为数据集是完整的。生成额外的测量结果来弥补缺失的数值有时可能是合适的，但这样做可能会引入由于运行到运行的变量而产生的变异性（潜在的偏移），这可能会使不精密度的评估复杂化和/或扭曲数据集的整体形状。

应检查表格中的观察结果和散点图，以发现高度反常的个别测量结果。当有一个已知的可分配的原因时，这些结果可以被排除。

否则，在排除结果时，应以常识和良好的实验室实践为准。不需要正式的测试（如Grubbs测试）来证明「统计离群点」，即由于已知的可分配的原因而无法拒绝的严重偏离的结果。（当然，异常结果只有在极端到足以大大改变从数据中得出的近似值或结论时才有意义）。

虽然没有限制可被视为统计异常值的数量，但即使从25个结果中删除一个，也相当于将4%的数据搁置一边。

每个样品的测量结果的变异性是通过计算平均值（以测量单位计）和SD（以测量单位计）或CV%（或两者）来确定。将计算出的统计数据与测量程序在类似的被测量浓度下的运行内（重复性）性能预期进行比较。本指南不建议使用正式的测试来比较观察到的与预期的变异性。

对标本1至5的平均值按顺序进行「单调性」的检查。当每个均值大于或等于前一个均值时，均值测量结果构成一个单调的增加序列；同样，当每个均值小于或等于其前一个均值时，它们构成一个单调的减少序列。

当一对相邻的均值表现为增加，而另一对相邻的均值表现为减少时，单调性就失效了。这可能是测量程序固有的不精密度和研究中所处理的复测次数量有限所造成的假象。单调性的局部失败，特别是在序列的低端或高端，可能不会影响数据分析得出的近似值。然而，对剂量效应研究的解释应该谨慎，除非标本特定的手段表现出明显的单调性。

表1和表2中列出的模拟数据集是完整的（即没有缺失值）。对图1的目测表明没有高度不一致的个体测量结果；图2也是如此。

通过检查，表格中的特定标本的CV值总体上看来与预期相当一致，因为在生成两种模拟时都任意采用了1.5%的CV。这使得特定标本的CV，而不是SD，成为两个例子中最相关的比较基础。因此，在不损失信息的情况下，为了尽量减少混乱，表格中省略了SD列。

对于表1中总结的第一个例子，平均值表现出单调性。事实上，它们是单调增长的，如图2所示，尽管样品3、4和5的个别测量结果表现出一些垂直重叠，表明干扰物质浓度对测量结果的影响逐渐变平。

然而，在这个例子中，在较低的数值下（例如，接近10%的偏倚百分比水平），这种扁平化应该是没有问题的。在图1中加入10%的水平线仅仅是为了说明可能感兴趣的影响水平；在实践中，感兴趣的差异（或偏倚百分比）将是特定的测量对象，可能也是特定的用途。表2中总结的第二个例子和图2中显示的第二个例子也显示了单调性。

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来源： 诊断科学