基于呼吸的COVID测试的首个FDA EUA在手，InspectIR专注于商业化。

在获得FDA有史以来第一个SARS-CoV-2呼吸测试的紧急使用授权后，InspectIR正在计划其下一步的商业化和分销。

这家位于德克萨斯州弗里斯科的公司成立于2017年，专注于滥用药物的呼气测试，但COVID-19大流行导致该公司改变了方向，将其工作重点转向利用其技术开发SARS-CoV-2病毒的测试，该公司的联合创始人兼CEO Tim Wing说：“在2020年3月中旬大流行病袭击美国时，我们被困在锁闭状态，我们回来后说，‘嘿，这是一种呼吸道疾病，而我们在处理呼吸上有专长…我们能帮忙吗？’”

到那个月底，在与北德克萨斯大学的合作伙伴协商后，它决定将重点放在开发SARS-CoV-2的呼吸测试上，这一决定在上个月获得FDA的授权后达到了高潮。

该测试依靠质谱法检测五种挥发性有机化合物（VOCs），通过测量病毒感染后身体对病毒的反应而产生的VOCs来确定一个人是否可能感染SARS-CoV-2。

“你的身体在......细胞水平上对病毒感染的反应中的生物途径是我们所看到的。”

InspectIR联合创始人兼总裁John Redmond表示，该测试的‘秘诀’主要在于它所使用的专有预浓缩器，它将呼吸凝结成一种可以直接放入质谱仪的形式。

接受测试的人必须呼气8到10秒，这样设备就能捕捉到大约四分之一升的气息，但他们“不需要施加很大的力量”。

然后，呼吸被加热，用预浓缩器处理，分离出要寻找的化合物，并放入称为PNY-1000的质谱仪中，质谱仪分析呼吸中的生物标志物，并在不到三分钟内产生红灯或绿灯以显示结果。

该仪器是便携式的，能够装在一个25英寸的袋子里，并且具有“极高的”分辨率，这提高了灵敏度，使该测试能够检测到低至十亿分之一的病毒。

开发了质谱仪并帮助进行测试的UNT大学教授Guido Verbeck指出，“现在大部分的东西都是从大数据开始”。为了创建化学成分，他们使用了一种算法来确定哪些化合物在SARS-CoV-2患者中表达，一旦知道这些化合物，你就可以“倒推化学成分”来确定要检测的特定生物标志物。

Verbeck说，使用质谱仪是这项测试的明确选择，因为它具有高度的灵敏度。便携式质谱仪已经被用于各种应用，如环境监测和武器检测，因此该团队知道它很灵敏。

“我们的想法是，‘我们能用这些质量检测仪做什么来帮助解决这个问题？’一旦决定了这一点，下一个问题是是否可以预先浓缩特定的化学成分，以便将该仪器用于SARS-CoV-2检测。”

在为提交EUA认证所做的临床试验中，该公司测试了来自美国多个地区的4000多人，其中包括有症状的和无症状的，并测试了交叉反应。

该公司还进行了一项小型研究，研究Omicron变体，Redmond说，“化学成分是一样的，生物反应也是一样的，所以变体是什么其实并不重要”。

基于这些试验，开发人员确定该测试的灵敏度为91%，特异性为99%。

现在，该测试已被授权上市，InspectIR公司正专注于商业化。这些仪器的制造伙伴是Pfeiffer Vacuum，尽管公司最终可能与其他制造商合作，而且将采用设备租赁结构。

目前，公司每月有大约500台设备的产能，但它计划随着需求的增长继续提高产能。虽然目前还没有分销合作伙伴，部分原因是该公司非常专注于开发技术和获得监管部门的批准，但InspectIR正计划直接向企业销售该测试，同时也利用这些战略伙伴关系。

至少在监管机构看来，该测试不能使用‘护理点’这一特定术语，因为呼吸作为一种采样类型以前从未被批准。然而，该公司被允许‘去需要测试的地方，只要有执照的医疗专业人员直接观察’这个过程。

这可能意味着机场、诊所、酒店或医生办公室，几乎是‘人们聚集的地方都会有意义’。Redmond还指出，由于该仪器的成本和技术性，该测试只用于大批量测试是行得通的。

Redmond、Wing和Verbeck是预浓缩器和仪器的美国专利持有人，他们还申请了美国以外的专利，Redmond说。他们的意图是最终扩展到美国以外的地区，该公司已经收到了来自中国、日本、德国和巴西等其他国家的电话，表示对该测试感兴趣。

InspectIR还准备向FDA提交510（k）或新的许可，尽管前面的道路很棘手，因为没有用于该测试的前提设备。该公司的下一次对话是与医疗保险和医疗补助服务中心的对话，以确定报销率，由于缺乏前述技术，这可能是另一个困难的提议。然而，Redmond表示，他们预计单个测试的价格将与快速抗原测试‘大致相当’。

尽管InspectIR首先获得了FDA的认可，但其他公司和研究团队也在加紧研究COVID-19的呼吸测试。芬兰公司Deep Sensing Algorithms的COVID-19呼气测试在1月获得了CE认证，而新加坡的Breathonix公司在11月获得了使用质谱法的呼气测试的CE认证。

然而，开发一个基于呼吸的测试并不容易，这可能是为什么第一个COVID-19呼吸测试花了两年多时间才到达FDA的门口。Canary Global公司总部位于加拿大，早在2020年12月就开始了SARS-CoV-2的呼气测试，但由于担心交叉污染和呼气测试的监管途径较长，因此转向了唾液测试。

此外，“因为这些测试是用含有纳米传感器的一次性试剂盒设计的，所以它们的制造成本也更高，特别是在世界范围内传感器和芯片短缺的情况下”。该公司“感到，当市场上充斥着质量较差的廉价快速测试时，这样的呼吸测试从价格上看可能没有竞争力”。

扩展到COVID-19之外，Wing指出这仍然是一个全球性的挑战，这个测试对该公司来说“只是冰山一角”。他认为这将“导致新的测量方法和新工具的膨胀”，用于不同的疾病，如流感和呼吸道合胞病毒，该公司可以扩展到这些疾病，同时也是回归其药物测试根源的一个机会。

Verbeck赞同他的想法，他说“用呼吸来诊断疾病的想法”并不新鲜，但他希望InspectIR的EUA为该技术的“更多用途打开了大门”。

“我只是认为这件事将会爆炸，这有点像范式的转变。”