干扰物质可能是医学实验室测量中的一个重要错误来源。这种错误对患者来说是一种危险。

尽管通过内部质量控制和外部质量评估程序对性能进行常规监测，而且在某些情况下，可以通过与参考测量、程序或材料（例如，商业标准或称重浓度）进行比较来验证准确性，但实验室不容易发现干扰物质造成的误差。

因此，体外诊断测量系统的生产厂家需要在产品设计阶段将潜在干扰物质的影响评估纳入其风险分析。

尽管不断提高测量程序的灵敏度是一个理想的目标，但为了满足医学实验室的需要，有时必须做出妥协。

所以识别干扰效应，评估其临床意义，确定其根本原因，并最终改进测量程序，需要实验室和生产厂家之间的密切合作。

本系列文章是对CLSI EP07-A3学习转化而来，EP07-A3取代了2005年出版的EP07-A2，和前一版相比，有以下的修订：

➤  改进了进行药物筛选和表征的程序，使其更简单和容易进行。

➤  审查并更新了用于确定干扰的统计数据

➤  更新了附录，包括澄清了其目的和功能

➤  将原附录C（干扰试验浓度）和D（内源性分析物的干扰试验浓度）移至新的补充文件，即EP37，以便更频繁地更新。

众所周知，CLSI EP系列文件在体外诊断测量系统验证上的价值，因此，我们希望能通过对这个系列文章的学习，能够帮助生产厂家和实验室评估干扰物质，根据医疗需求确定干扰效应的程度，并告知客户已知的具有医疗意义的错误来源，以避免此类错误。

因此，本系列文章包含了以下两个目的：

➤  通过提供以下信息，协助实验室测量程序的生产厂家和其他开发者确定潜在干扰物质对测量程序结果的影响：

• 相关干扰物质和待测浓度；

• 干扰物质对相关被测量浓度的可能影响（即无影响、正影响或负影响）；

• 科学上有效的实验设计；

• 适当的数据分析和解释。

➤  协助医学实验室调查可能由干扰物质引起的不一致的结果，方法是：

• 确定一个系统的调查策略；

• 指定数据收集和分析程序；

• 促进实验室科学家和生产厂家之间更多的合作，以便识别、披露并最终消除新的干扰物质。

任何测量程序，无论是定量还是定性的，都可能受到干扰。本系列文章是为广泛的测量程序和测量系统编写的，主要侧重于定量方法和基于数值解释的定性方法。

在本系列文章中，也包括相关的背景资料，用于解释关键的化学和统计概念。但需要注意的是，本系列的重点是对测量程序的检查部分的干扰。它不包括由药物及其代谢物引起的生理影响的信息。

为了适应现有和未来测量程序的多样性，所以本系列文章只是给大家提供建议，而不是僵化的、必须执行的方案。我们希望能够在保持一贯的中庸之道，在结构化方案的一致性和适应被评估技术的灵活性之间取得平衡。

生产厂家和医学实验室有责任确保测量程序足够具体，以满足医疗护理人员的需要。实验室还应该调查可能存在的干扰因素不一致结果，并向提供其测量系统的生产厂家提供客观反馈。

实验室科学家和生产厂家需要理解科学概念，做出合适的选择，并为保障患者护理的共同目标而共同努力。

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来源：诊断科学