南非卫生署辐射控制部门负责监管电磁（辐射）性医疗器械。目前，南非没有完善的医疗器械监管体制，不过市场强烈建议产品经过FDA批准或CE认证。但是电磁（辐射）性医疗器械除外，该类产品必须在南非卫生部（MOH）进行注册并获得CE认证。

新加坡的卫生科学局（HSA）是医疗器械、药品、化妆品的政府管理机构。2008年8月以前由医疗器械管理中心（CMDR）负责医疗器械的监督管理，目前HAS经过机构调整，由治疗产品部医疗器械处（MDB）负责。《医疗保健产品法案》(Health Products Act)是新加坡医疗器械的基本法规。

新加坡卫生科学局把医疗仪器按其风险程度分四级，即A、B、C和D级。新加坡卫生科学局是在《医疗保健产品法案》于2007年生效后，分阶段展开医疗仪器监管框架。

从2010年8月起，所有中高风险C级和高风险D级医疗仪器需接受强制性审批。自2012年1月起，强制性审批的覆盖率已扩大至所有中低风险B级和低风险A级医疗仪器。一般来说，在美国、欧盟、澳大利亚、日本获批的医疗器械，如果有适当证明，在新加坡是可接受的。

马来西亚有两个医疗器械监管机构：卫生部医疗器械管理局，马来西亚科学技术和革新部原子能许可证局。卫生部医疗器械管理局负责管理除放射性医疗器械和二手医疗器械之外的所有医疗器械，而原子能许可局专门负责管理放射性医疗器械和二手医疗器械。

马来西亚现行的《医疗器械管理法》是在上世纪80年代制定的，其参照了当时东南亚一些国家及世界卫生组织的医疗器械法规。

依照现行的《医疗器械管理法》，除放射性医疗器械和二手医疗器械之外，只要产品质量达到美国食品药品管理局（FDA）或欧盟医疗器械相关标准，即拥有FDA颁发的医疗器械证书或欧盟CE证书，即可进入马来西亚市场销售，而无需在政府部门注册。

目前，马来西亚卫生部医疗器械管理局已出台了全新的《医疗器械管理法（2012）》，预计新法与现行法律之间将有至少两年的过渡期。

新版《医疗器械管理法（2012）》的基本框架与美国的《医疗器械管理法》非常相似。该法将医疗器械产品按其风险程度分成四类，即A、B、C和D类。D类产品的风险最高。

新版《医疗器械管理法（2012）》最重要的一项转变就是，所有马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在医疗器械管理部门注册。同时，对二手和翻新医疗器械、医疗设备的规定作出了相应的修改，放松了限制。

泰国医疗器械的监管部门是食品药品监督管理局医疗器械控制部（FDA Medical Device Control Division），负责控制医疗器械的制造、进口、销售和广告。

2008年泰国发布了新医疗器械法案，新法案根据GHTF的定义更新了医疗器械的定义，改善了上市后警戒系统，基于风险因素和GHTF的指导，对医疗器械重新分类以及更新了对GCP的要求。

泰国对植入物、动物源性医疗器械、无菌医疗器械、诊断治疗用放射性器械、体外诊断产品、医疗器械灭菌溶液、牙齿填充和加工材料七类人体用医疗器械要求质量管理体系认证（ISO 13485/GMP）。

医疗器械上市后控制措施包括定期检查，产品样品抽检，召回系统，停止生产、进口和经销，不良事件报告和警戒系统和法律强制执行，公共教育和认识。

菲律宾主要的医疗器械监管机构是卫生部（Department of Health，DOH）食品和药品管理局（Bureau of Food and Drug Administration，BFDA）。主要法规有：食品、药品、器械和化妆品法案，第2007-0003号行政命令医疗器械相关企业登记及许可政策和指导方针。

菲律宾通过医疗器械企业（制造商，进口商，批发商）营业执照（License to Operate，LOT）和生产注册许可（Certificate of Product Registration，CPR）管理医疗器械。

菲律宾几乎进口所有的医疗器械，进口器械并不需要BFAD或产品服务局事先批准，外国供应商通常会指定一个地方代理商，代理商必须先在BFAD登记。所有外国医疗器械必须接受相同的注册程序，不论是否已在其他国家注册。

除了放射性器械，其他医疗器械并不需要在BFDA预先注册（Pre-registration）。介入性器械的经销商申请注册要求在菲律宾获得经营许可证。

对上市后产品的监管，菲律宾监测其他卫生监管部门的器械警戒和产品召回，及时通知当地经销商并在需要时进行必要的咨询。

越南由卫生部（Ministry of Health, MOH）负责医疗器械的监督管理。卫生部规定，进口医疗器械在越南需要通过指定贸易公司的审核，该公司拥有贸易部所签发的进口许可证。大部分进口的再用或翻新医疗设备都受到MOH的严格控制。

1997年12月1日，越南政府发布的2019/1997/QD-BKHCNMT决议：由科学、技术和环境部门（MOSTE）对所有的在用进口医疗设备进行检查、审核工作。根据越南法律，卫生部或相关省级卫生署负责处理所有的产品注册申请，如获批，许可证有效期为一年。

印度尼西亚由卫生部（Ministry of Health，MOH）及地方卫生官员负责医疗器械的监管。法规方面主要有1992年印度尼西亚共和国（RI）关于健康的法律，1998年政府72号令关于药物制剂和医疗器械安全，RI 1184/Menkes/Per/X/2004号政府健康条例关于医疗器械和家庭安全。

政府1184条例发布后，获得生产许可证（Production License）需说明生产企业如何实行ISO 13485，经销医疗器械需持有MOH发给的分销执照（Distribution License）。印尼根据东盟标准和质量委员会（ACCSQ）的要求实行PMS (Post Market Surveillance)。

16.1 监管机构

我国医疗器械监管的机构是国家药品监督管理局(NMPA)，下设医疗器械注册管理司，监管司和技术审评中心。注册管理司负责产品注册审批，监管司负责生产、经营、使用监管，技术审评中心负责产品技术审评。

16.2 如何监管

我国对医疗器械进行分类管理，按照风险等级由低到高分为三类：一类、二类和三类。《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的最高层法规文件。根据《医疗器械监督管理条例》规定，药品监管部门负责医疗器械从研制、生产、经营到使用全过程监管。

我国对医疗器械实行产品生产注册制度，在医疗器械上市前，所有医疗器械必须经过各级药监部门审批注册，其中第二、三类器械在首次注册时要递交临床试验报告（临床豁免目录中所列产品除外），且在产品注册时要建立质量体系并通过考核或认证。通过上市前审批注册，基本建立了医疗器械准入制度。

此外，我国也加强了医疗器械上市后和经营、使用环节的监管，主要包括对生产企业的专项监督检查和日常监督检查，还有对经营企业和使用单位的监督检查。

日常监督检查是对生产企业的生产过程和质量体系进行检查，以确保企业合法生产、质量稳定。专项监督检查一方面对医疗器械质量投诉和各种违规行为举报的查处，以及专项打假，另一方面定期对产品进行质量监督抽查。

另外，NMPA正在开展医疗器械不良事件报告和再评价工作，进一步完善上市后的监管，切实保护生命安全。

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