在家进行的COVID-19测试使用起来是否安全？它们是否含有有毒的化学物质？（3/18/22）

FDA授权的家用COVID-19测试在人们按照生产商的步骤说明使用时是安全的。但是，如果不正确地使用家用COVID-19检测试剂盒的部件，如小瓶中的液体溶液，可能含有叠氮钠等化学物质，被吞下或液体溶液接触到人的皮肤或眼睛，就会造成伤害。

FDA在2022年3月18日发布的安全通报中提出了促进安全使用家用COVID-19测试的建议，包括在使用前后将家用COVID-19测试的所有部件放在儿童和宠物接触不到的地方，并严格遵守测试的步骤说明，包括警告、预防措施和安全信息。

我可以使用已经过期的FDA授权的家用COVID-19诊断测试吗？（3/18/22）

不能，FDA不建议使用超过其授权有效期的家用COVID-19诊断测试。COVID-19测试和由其制成的部件可能会随着时间的推移而退化，或分解。正因为如此，过期的检测试剂盒可能给出不准确的检测结果。

COVID-19检测试剂盒生产商进行研究，以显示COVID-19检测试剂盒在生产后多久能像生产当天一样准确。由于测试生产商进行稳定性测试需要时间，FDA通常授权在家进行COVID-19测试，根据最初的研究结果，有效期约为自测试制造之日起4至6个月。

一旦测试生产商有更多的稳定性测试结果，如12或18个月，测试生产商可以联系FDA，要求FDA授权更长的有效期。当更长的有效期被授权时，测试生产商可以向客户发出通知，提供新的授权有效期，这样客户就知道他们可以使用他们已经拥有的测试的时间。

商业生产商血清学测试通知清单--在FDA审查期间，哪些商业生产商正在销售Coronavirus Disease-2019 Tests政策中描述的血清学测试？（3/18/22）

正如2021年11月15日重新发布的FDA关于Coronavirus Disease-2019 Tests政策中所述，FDA一般希望COVID-19测试在分发或提供之前已经获得紧急使用授权（EUA）或上市授权（PMA、de novo、510（k））。

该指南以前的版本描述了关于在没有EUA之前或没有EUA的情况下分发和提供某些临床使用的测试的政策，通常被称为通知政策。

在更新的指南中，FDA描述了审查2021年11月15日之前提供的COVID-19测试的EUA请求的政策，如通知政策中所述，以及在FDA审查期间关于分发和提供此类测试的政策。这些政策的细节可以在Coronavirus Disease-2019 Tests政策的第IV.C节中找到。

除非EUA授权对某一特定检测项目进行额外的检测环境，否则根据《临床实验室改进修正案》（CLIA），《公共卫生服务法》第353条（42 USC 263a），该检测项目的使用仅限于获得CLIA认证的实验室，并满足进行高复杂度检测的要求，以及在该实验室的CLIA证书所覆盖的护理点（POC）。

关于在获得EUA之前提供COVID-19测试的政策从未适用于在家测试或在家收集样本的测试，或在高复杂度CLIA认证的实验室之外的任何测试。

以下列出的商业生产商在2021年11月15日之前通知FDA，他们已经验证并打算分发FDA以前版本的冠状病毒疾病2019年测试政策第IV.D节中规定的血清学测试。

所有列入通知清单的检测项目都是“未经FDA授权”，表明FDA尚未审查生产商的验证并为该检测项目签发EUA，该检测项目被列入此清单是为了提供有关提交给FDA的通知的透明度。“H”节中“使用设置”指定是指根据CLIA认证的实验室，可以进行高复杂度的测试。

正如2021年11月15日重新发布的FDA Coronavirus Disease-2019 Tests政策中所讨论的，FDA不再打算在通知名单中增加测试。

此外，对于已经在通知名单上的测试，FDA打算删除那些FDA已经发布了EUA或者已经通过电子邮件通知测试开发者FDA拒绝审查、拒绝发布或以其他方式决定不授权测试的测试。

如果得到这样的通知，FDA通常希望开发者在15个日历日内停止分发、营销和提供他们的测试。此外，如果FDA根据所提供的信息或外部报告发现测试有重大问题或担忧，FDA一般希望开发者采取适当的措施来解决这些问题，这可能包括对测试进行召回和/或通知更正测试报告，表明之前的测试结果可能不准确。

已经颁发了EUA的试验可以在EUA网页上找到。