4.1 监管机构

澳大利亚治疗品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）负责评审、监督和管理药品、医疗器械以及其它治疗品。TGA下属的器械、血液和人体组织办公室（Office of Devices, Blood and Tissues, ODBT）通过上市前评价，发放生产许可证和上市后警戒控制医疗器械的管理。

4.2 如何监管

澳大利亚对医疗器械进行分类管理，按照风险等级由低到高分为5类：Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ及AIMD 共5 类。AIMD 指有源植入医疗器械，考虑到它的高风险将其按Ⅲ类医疗器械对待。

澳大利亚对医疗器械的上市前准入采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式。TGA管辖的澳大利亚治疗品注册处（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）将医疗器械分为三类管理，分别是豁免、备案（Listable）和注册（Registrable）。

对于高风险的医疗器械，须由TGA评估并在上市前批准，低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求，但要提供相关文件证明其安全有效。大多数其他器械属于“备案”类，通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准。

对于已进行注册审批的国外产品，每年还需常规注册一次，说明型号、性能及质量有无变化。在澳大利亚，所有医疗器械生产者必须经过许可，生产过程必须符合GMP。对于进口器械，TGA认可其他互认国家的GMP认证。

澳大利亚对所有上市后的医疗器械通过采用包括问题的调查报告、上市产品的实验室检验和监测的活动保证其符合法规的规定。

由于在澳大利亚只有高风险产品需要在上市前经TGA评估和批准，大多数产品未经TGA评估，所以把对上市后产品的监测作为重要程序。另外，TGA对医疗器械的上市后监管还包括医疗器械符合性测试，定期审查制造商制造质量体系，以及标签和标准需符合基本要求。

5.1 监管机构

加拿大卫生部（Health Canada）是加拿大医疗器械主管部门。其辖下卫生保健产品和食品管理局（Health Products and Food Branch,HPFBI）的治疗产品委员会（Therapeutic Products Directorate） 负责药品和医疗器械的上市前审查。

治疗产品委员会下属的医疗器械局（Medical Device Bureau）具体负责医疗器械的上市前审查。健康产品和食品分支的检查委员会（Inspectorate）负责产品上市后生产质量检查、调查、许可证和生产地址许可证。

5.2 如何监管

加拿大对医疗器械进行分类管理，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类，Ⅰ类风险最低，Ⅳ类风险最高。依据风险大小，产品注册要求逐级增加，质量体系要求也是愈加详尽。

不同于美国FDA一手抓到底，同时负责产品注册和质量体系现场检查（QSR检查）；也不同于欧盟的完全第三方公告机构（Notified Body）的检查制度（CE认证）；加拿大实行政府注册结合第三方的质量管理体系审查。

对于I类器械可豁免注册，但是医疗器械需要取得许可证（Establishment Licenses）后方可在加拿大境内销售；其他类别的器械需要进行注册。

加拿大医疗器械主管部门在实施医疗器械产品注册时，是结合第三方质量管理体系审查，即Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时，需要提交加拿大医疗器械认证认可机构（Canadian Medical Devices Conformity, CMDCAS）认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书，即CAN/CSA-ISO 13485体系证书。

加拿大对医疗器械实行上市后监测体系，包括：

1) 应用CMDCAS政策，对加拿大市场的医疗器械进行监测；

2) Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械生产商自始至终实施质量体系；

建立不良事件监测管理体系。

巴西医疗器械的监管机构是国家卫生监督局（ANVISA），基本法规是RDC185/01。巴西对医疗器械进行分类管理，按照风险等级由低到高分为四类：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 及Ⅳ类。

按照巴西政府的规定，经营任何涉及人体的产品（如药品、医疗器械、美容化妆品等），出口商必须事先向巴西卫生部提出书面申请。有源医疗器械需要取得IMMETRO认证，IMMETRO认证授权第三方机构进行检测与工厂审核，接受CB报告。

俄联邦卫生与社会发展部门(The Federal Service for Control over Healthcare and Social Development，Roszdravnadzor)，简称卫生部，负责医疗器械的监管。为了保证医疗制品、药品质量及有效功能、安全性以及完全符合国家注册标准，俄罗斯要求国内生产产品及国外进口产品必需先办理注册才可以销售及使用。

即使是已经通过了美国FDA认证和欧盟CE认证的产品，也必须经过注册程序才准许入境。医疗器械产品在俄罗斯销售和使用必须获得产品注册证书，而且根据产品类型不同，为了

产品能通过海关，并在俄罗斯市场上进行销售，还应取得一份或两份以下证明文件：俄罗斯国家标准认证GOST（质量认证体系）证书和卫生检疫检验证书。

8.1 监管机构

印度卫生与家庭福利部（Ministry of Health and Family Welfare）下属的中央药品标准控制机构（CDSCO）是监管部分医疗器械进口、生产和销售的部门。

8.2 如何监管

目前，印度尚无专门的医疗器械法，印度卫生与家庭福利部其实是把部分需监督管理的医疗器械视为药品，采用《药品和化妆品法》（The Drugs and Cosmetics Act）。

印度政府于2005年10月6日发布了《医疗器械市场进口与生产指南》，并于2006年3月1日正式实施。该指南规定以下十类器械进口或销售前需要经过卫生与家庭福利部门的许可，根据《药品和化妆品法》规定的程序进行注册和进口许可：

• 1) 心脏支架；

• 2) 含药支架；

• 3) 导管；

• 4) 角膜镜；

• 5) 注射器；

• 6) 骨粘合剂；

• 7) 心脏瓣膜；

• 8) 静脉输液针；

• 9) 整形外科植入物；

• 10) 人工假体。

在获得注册批准后，印度CDSCO将会给生厂商颁发医疗器械注册证书，证书有效期为3年。

在产品上市前，进口商须持医疗器械注册证，并附上进口商的基本信息和相关证件，向CDSCO申请进口许可证（Import License）。进口许可证申请过程一般不超过3个月，失效日期与注册证相同。

2009年3月20日，印度CDSCO (the Central Drugs Standard Control Organization)宣布无菌医疗器械如：脊椎针头（spinal needles），胰岛素注射器（insulin syringes），气管插管（endotracheal tubes），心脏补片（cardiac patches）和延长管（extension tubes）也需要进行注册。

另外，下列8项在印度是视为药品并完全根据《药物及化妆品法 (DCA)》进行管理: Blood Grouping Sera, Ligatures, Sutures and Staplers, Intra Uterine Devices (Cu-T), Condoms, Tubal Rings, Surgical Dressings, Umbilical Tapes and Blood/Blood Component Bags.

CDSCO最近已对国外的生产商进行工厂审核，以便确保进口到印度的医疗器械符合质量要求，目前仍是在试行阶段，初步已有意大利等国家生产商被核查过。如试行良好，CDSCO将对更多国家的生产商进行工厂审核。

2006年，科技部 (the Ministry of Science and Technology)拟定完成了医疗

器械管理法案（the Medical Device Regulation Bill，MDRB)。拟定此法案的目的是为了建立与维持印度医疗器械质量、安全及功能的国家级监管系统。不过截止目前，该法案仍未通过印度过会立法。一旦通过立法，MDRB将成为监管全印度医疗器械的法案。如希望进口医疗器械到印度或印度当地生产的医疗器械必须符合MDRB规定的如设计、制程、包装、标示、进口、销售、使用与丢弃的要求。

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来源：诊断科学