1、检测方法在用户处的初步评估
使用是指经过验证的检测方法在临床实验室投入使用。
无论检测方法是从生产厂家那里购买的还是由同一实验室内部开发的，该术语和相关概念都适用。
在大多数情况下，实验室将从几个商业化的候选系统中选择检测方法。
在某些情况下，这个过程可能涉及到向供应商「征求建议」。
在其他情况下，实验室可能会在已经使用的检测方法中增加一个检测方法。
在任何情况下，一旦得到验证，实验室就不能再对检测方法进行任何修改。
实验室需要在初次评估前获得尽可能多的信息。
1.1、检测方法的选择
每个实验室必须根据预先确定的要求来选择检测方法，例如，预期用途、性能、每次检测的成本、复杂程度和所需通量。
可以优先考虑注册为医疗设备的检测方法，以确保供应商有适当的质量体系和投诉处理程序，以符合监管要求。
重要的是，实验室还需要考虑其客户临床医生在测量精密度、周转时间和其他因素方面的需求。
目前还没有CLSI文件涉及到检测方法选择方面的考虑，可以从已发表的同行评议报告、出版物、其他同行的口碑等方面获得信息。
如果检测方法看起来很有前途，实验室可以考虑进行评估，以确认该检测方法符合其需求，然后再购买。
对于一些实验室来说，最重要的考虑因素可能是偏差或精密度。在这种情况下，CLSI文件EP05和EP15可能特别有用。
1.2、初步评估
通常情况下，生产厂家会提供技术支持人员，帮助设置检测方法，进行初步评估。
通常情况下，这种支持包括许多初始性能检查，以确定仪器设备处于工作状态，甚至在校准和试剂使用之前。假设最初的性能检查是可以接受的，实验室可以继续进行校准，并试图用提供的质控品获得名义目标值。
CLSI文件EP10描述了实验室可以进行的初始性能检查，以确定仪器、试剂盒、手工程序或其他IVD设备的最终可接受性。
通过重复10个样品的序列，可以获得对诸如比例或恒定偏差、线性漂移、样品携带污染和精密度等性能特征的初步估计。
然后，这些性能估计可用于确定该设备的初始可接受性，或者更重要的是，该设备是否具有严重不可接受的性能。
CLSI文件EP12涉及定性检测的初步评估。
2、检测方法在用户处的验证
当然，用户是在临床实验室工作的专业人员。
如果初步评价是可以接受的，那么他们就需要进行验证步骤，以确认在终端用户手中的检测方法符合生产厂家的声明。
这是因为可能会有新的挑战，如试剂的不同储存条件、使用工作检测方法的环境变化，或其他可能改变测试方法性能的因素。
对于验证步骤，终端用户使用生产厂家在验证期间使用的许多相同的EP。其目的是确保生产厂家的要求得到满足，特别是验证精密度、偏倚、测量间隔和校准间隔。
尽管验证中的许多步骤可能与审定中的步骤相同，但为了验证性能要求，浓度水平和复制的数量可能较少。
成功的验证确认了基于检测方法验证的所述性能要求得到了满足。
如果实验室开发了该测试，即使检测方法只在内部使用，验证也可能是使用检测方法使用的一个重要方面。
在过渡到使用的过程中，任何条件的变化都应被视为可能影响性能，相关的性能规格需要得到验证，这种验证需要包括由将要操作检测方法的技术员来证明可接受的性能。
必须证明检测方法具有开发和验证期间确定的性能，特别是如果最终用户与开发人员不同，或者使用不同的仪器。
例如，如果检测方法的开发和验证使用的质谱仪与临床操作中使用的质谱仪不同，则检测方法的性能必须在临床使用的仪器上进行验证。
一般来说，如果用于病人测试的仪器与用于验证的仪器不同，特别是如果是不同的类型或型号，那么就必须对性能进行验证。
同样，如果在临床操作中运行检测方法的操作者不是参与验证的人，则必须对最终用户操作时的性能进行验证。为了尽量减少重复测试，实验室可以计划其验证研究，包括用实际的最终用户和仪器操作检测方法。
大多数CLSI EP文件都对建立性能声明（验证）以及最终用户验证生产厂家的性能声明所需的实验设置提供指导。
例如，CLSI EP05号文件侧重于建立精密度的性能要求，但也对终端用户验证这些性能要求提供了指导。
另一方面，CLSI文件EP15，是专门为终端用户验证生产厂家的精密度和偏差的性能声明而编写的。
CLSI文件EP06，对确定检测方法的线性范围很有帮助，也旨在为验证生产厂家的声明提供指导。
3、检测方法在用户处的启动和维护
检测方法的启动涉及到在使用检测报告病人样本结果之前必须考虑和解决的许多细节。
在启动一个新的检测方法之前，需要考虑和测试的一些重要问题涉及到信息学的使用、计算机的兼容性、中间件、向临床医生传达结果以及培训工作人员。
例如，实验室信息系统必须包括正确的测量编码，而且必须进行测试，以确保结果的正确传输，如果适用的话，在不同的平台上可以互通。
当然，在可能的范围内，谨慎的做法是在预定的检测方法启动前几天进行练习。
3.1、检测方法启动
在启动检测方法的当天，工作人员可能需要随时准备解决任何意料之外的困难，建议确保生产厂家及其技术代表知道检测方法正在启动。
当然，必须在启动前建立质量控制要求。
3.2、检测方法的维护
检测方法的维护包括检测方法生命周期的一部分，在这部分中，它被积极用于测试病人的样本，以支持临床医生将检测方法的结果用于病人管理。
在这段漫长的时间里，通常是几年甚至十几年，实验室必须维护检测方法的试剂、仪器和软件（如适用），确保试剂批次的变化不会改变病人的结果，确保工作人员经过培训并有能力胜任，并确保结果与其他人使用同一检测方法得到的结果相当。
这个阶段需要不断展示可接受的性能，认证或监管要求也涉及可接受性能的持续证明。这部分内容可以参考CLSI的QMS文件和相关QMS工具包。
3.2.1、质量控制
监管机构和认证机构通常会说明对质量控制的要求，这被认为是实验室QMS的一部分，包括质量保证、PT和人员能力等。
因此，从概念上讲，质量控制远不止是对具有预期浓度的材料进行常规测量的程序。
它是所有的系统检查，旨在防止或发现病人测试中的错误，特别是那些由于影响检测方法的错误、可能导致检测方法结果不准确的不利环境条件、不正确的操作者表现以及其他因素而造成的错误。
与质量控制最相关的CLSI文件资源是CLSI文件C24，其目的是帮助用户建立一种方法，随着时间的推移监测检测方法性能的偏差和精密度，并确定不可接受的对可接受性能的偏差。然后可以采取适当的行动（即故障排除）以确保：
当检测方法运行不正常时，不向临床医生提供不准确的病人检测方法结果。
主管人员系统地定义并解决问题的根本来源。
此外，实验室可以根据CLSI文件EP23中所述的风险评估来确定质控测试频率。
3.2.2、能力验证
能力验证对于确保实验室的结果与使用相同检测方法的同行实验室保持一致很有价值。EQA与PT相似，因为样品经常会被修改，使其不再像病人的标本。
由于PT材料在制造过程中往往会改变其物理化学特性，例如，通过冷冻干燥或使用稳定剂，因此通常不可能使用PT样品来确定绝对偏差，只能确定相对于同行其他实验室的偏差。
除了满足监管要求外，PT可以成为确保质量的一个有益的辅助手段。CLSI文件GP20解释了如何使用PT结果来监测一段时间内的质量，例如，通过寻找随时间变化的校准。
CLSI文件GP29就不使用PT程序时实验室如何证明其熟练程度提供了指导。
3.2.3、用患者标本进行评价
对于对同一测量物有多种检测方法或检测方法的机构来说，重要的是建立并间歇性地验证这些检测方法或检测方法在测试病人样品时是否能得到同等的结果。
通常情况下，病人样本可用于这些比较，因为被操纵的材料，如QC或PT/EQA产品，在一个或多个检测方法上测试时可能会受到基质效应的影响。CLSI文件EP31描述了如何证明检测方法和/或检测方法之间可接受的一致性。
3.2.4、偏差检查
偏差检查是对患者当前的检测方法结果和之前的结果进行比较。许多机构使用偏差检查来检测错误标记的病人样本。偏差检查可以成为实验室质量控制过程的一个重要部分，用于检测检查前（分析前）和检查后（分析后）的错误。
4、检测方法在用户处的停用
一个检测方法或检测方法可能因若干原因而停止使用，通常是由于被新的检测方法或检测方法取代。目前还没有CLSI文件涉及到检测方法生命周期的最后一步。
根据良好的实验室惯例，一般来说，记录至少要保留两年。在许多国家，法规要求在检测方法停止使用时保留支持性文件，这些要求可能与最低两年期限的建议有所不同。
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来源：诊断科学
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