从概念上讲，检测方法的生命周期从生产企业对检测方法的最初构想延伸到最终用户对其的废弃。生命周期的两个阶段，即建立和使用，在流程图中有所描述（见图1）。
流程图（图1）旨在显示建立和使用的主要检测方法生命周期阶段之间的区别和联系。图的左边表示要遵循的步骤，右边表示相关的CLSI文件。
图1中所示的许多CLSI EP文件包含了建立（验证）和使用（核查）的信息。
图1|检测方法生命周期流程图
这两个阶段的步骤都是线性关系，一环扣着一环，是否能进入下一个环节，就要取决于是否能够满足上一个环节的要求。
如果试图在检测方法的开发和部署过程因省略一个或多个步骤，又或者把一些步骤压缩，使得整个流程被缩短的时候，设备就会具有很大的风险，使用这些设备检测结果的病人就会处于危险之中。
但在实际工作当中，大家往往会受到很大的时间压力，那么这个时候应该怎么办呢？
我们可以回到上文中，进入下一环节的要求是「是否能够满足上一个环节的要求」，这也就意味着，不能完全采用上市后的使用要求，作为整个建立环节过程中的要求，这是一种极端错误的做法。
一方面，如果没有经过大量使用，只靠研发时候的小样本量，或者是上市前的样本量，是完全不足以对产品的性能进行合理化评估的，这也就意味着，所有上市后对产品性能的要求，基本上都是拍脑袋做出的。如果可以再立项时，就给出合理、严格、可靠的上市后临床性能要求，药品也就不需要专门的Ⅳ期临床了。
另一方面，在开发过程中所使用的技术，可能小通量的时候，使用是很OK的，但一旦到规模化的情况下，就会出现各种各样的问题，很可能要更换一些技术路径，在这种情况下，过于严格的产品要求，往往容易导致开发人员在这个时候心存疑虑。为了能够实现目标，采取一些非常脆弱，误差容忍度很小的技术路径，这样虽然能够完成其KPI考核，但是，正如我们在上一条中所谈到的，上市后对产品性能的要求是拍脑袋做出来的，那么产品上市，经历了一段时间之后，必然会要求进行修改，而这种缺少宽容度的产品，基本改无可改，要不然就是产品性能完全不达标，彻底退市，要不然就是另起炉灶，相当于另一个新产品了，又会面临很大的合规困境。
当然，这也并不意味这完全不需要设置要求，而是要结合开发路径、临床要求和法规要求，合理的制定每一步的目标，这样才能通过验证步骤，并且对未来产品的可行性进行预判。
所以建立是指生产企业完成一个检测方法开发的全过程，包括了可行性、开发和验证等步骤；使用是指医学实验室开始使用检测方法，为患者服务，包括了初步评估、确认、上市前准备工作、上市、上市后维护和退市等步骤。
这些阶段和步骤也体现在图1中，它们提供了与成功完成各个步骤所需的CLSI文件。当然，这也是我做的一个推荐，并不代表着每一步都要严格死板的执行，需要在了解自身产品在每个步骤中的目的情况下，再合理的执行。
01 建立阶段
1.1、可行性评估
可行性评估，也就是我们常说的立项，在这个阶段，项目负责人需要考虑对某一特定类型的测试的需求，并对是否能满足需求作出大致的初步评估。
这个时候，项目负责人应该把注意力集中在检测方法的潜在市场，预期的制造成本，现有检测方法的能力，以及测试的替代方案上。
此时，生产企业对预期用途、预期使用人群、目标条件以及在此背景下对临床表现的期望需要有一定的了解。
项目是否可行是由检测方法是否能够提供可接受的临床检测方法的结果决定的，而这种能力在很大程度上取决于预期的分析性能是否被认为是足够的。
从根本上来说，需要从临床的实际需求出发，来选择相应的技术，而不是将技术生套到应用场景中，这种情况注定是要失败的。
因此，对于技术平台的研究而言，最重要的是研究在该技术平台下，其相关技术指标，例如可检测性、精密度、通量等等在稳定的情况下，最好的参数是多少，这样就能结合临床的需求，来讨论具体产品的参数能设计到什么程度。
在可行性评估期间，可以使用该技术平台在医院进行试点，这个时候虽然没有指向性产品，但可以通过验证向的通用型试剂进行考察，也可以在产品设计和开发步骤中进行试点。
1.2、设计
在设计步骤中，我们需要制定检测方法性能的正式规范。这是一个重要的步骤，我们需要先确定一个检测方法在可用性、分析性能和临床性能方面需要有多好的表现，才能满足目标用户的需求，以及企业的商业需求，性能越好的产品，价格往往越贵，这是不争的事实。
在设计步骤中，生产企业可能会使用不同的实验室、不同的操作者、不同的试剂批次等进行精密度研究。
在开发检测方法之前指定其性能要求，类似于在进行临床试验之前指定相关的终点。因此还是要从统计的角度，而不是单次测量的角度来审查性能要求的设置是否合理，否则会给验证结果带来偏差，或者人为影响的色彩，这都需要加以避免。
如果可以的话，最好是咨询临床专家，或者参考市面上被广泛认同的要求，如监管机构制定的相关标准，从而能确定自己制定的性能规格是否可能满足检测方法安全性和有效性的要求。
1.3、开发
在检测方法生命周期的开发步骤中，通过对硬件、软件、试剂和其他检测方法组件的系统性、反复性改进，将检测方法从概念过渡到现实。
一些生产企业在开发一个新的检测方法时考虑单独的步骤，例如，小试、中试和投产。
在开发步骤中，测试的所有方面都应该标准化的，包括操作员的操作程序和检测方法质量的持续管理。开发步骤完成后，检测方法被「锁定」，生产企业通常对检测方法的实际分析性能需要有一个明确的认识。
1.4、验证
验证步骤包括通过一个确定的过程，确认最终产品适合于在目标人群中测量目标条件下的被测物的预期用途。
验证期间提出的关键问题是检测方法是否在这些限制条件下支持确定的临床用途。
因此，验证通常是在类似于检测方法预期使用环境的临床环境中进行。检测方法观察到的性能特征成为生产企业对检测方法的性能声明。
并且最终，性能声明需要以终端用户可以验证的方式来构建和披露。
02 使用阶段
2.1、初步评估
在使用阶段，重点从检测方法开发者转移到检测方法使用者。用户可以对检测方法在其预期使用人群中的可接受性进行初步评估，这是检测方法生命周期的下一个环节。
在这种情况下，考虑采用该检测方法的实验室会初步确定生产企业的性能声明和其他检测方法的特点（例如，成本、便利性）是否比现有的替代方案更能满足该组织的需求。
如果判断合适，初步评估可以包括对检测方法的重要特征进行初步的现场演示。
2.2、检测方法的使用
在检测方法生命周期的验证步骤中，关键的生产企业性能声明由终端用户进行评估。如果检测方法在终端用户手中的表现与声称的一样，那么该检测方法在终端用户的环境中被称为「验证」，并可以投入临床服务（使用检测方法）。
2.3、检测方法的维护
随着检测方法的使用，它要接受持续的检测方法维护，即测试，以确保检测方法在生命周期的这个延长阶段继续正常运行。
在微生物诊断试剂方面，有很大的不同，这个阶段会被称为「验证」，确保检测方法的结果是准确的。在这里，我们需要注意这个术语不应该与建立阶段所需的验证相混淆。
检测方法的维护包括一系列的质量管理程序，旨在确保生产企业的性能要求能够持续得到满足。这些程序可能包括常规质量控制、定期校准和校准验证、能力测试（PT）和其他措施。
一些检测方法的维护方法是由生产企业指定的，其他的是由终端用户指定的，以解决他们环境中的特殊风险，或者由第三方监管机构指定，例如，在临床实验室当中时常使用的第三方质控品。
在检测方法维护步骤中，由各种外部机构对性能进行上市后监督，最好是由检测方法的生产企业，包括由实验室开发的检测方法。许多国家都有向监管部门报告不良事件的要求。
外部质量评估（EQA）、PT和集中事件报告是上市后监督的常见形式。
如果检测方法的性能不能满足生产企业的声明，或发现在设计步骤中没有考虑到的限制，就可以采取纠正和矫正措施。
但在采取纠正措施时，需要对根本原因进行分析，明确后再采取行动，如果分析不够，直接处理问题，很可能问题不但没有解决，而且还会越来越大。
需要注意的是，我们谈到的「维护」，并不意味着试图对检测方法进行修改以提高分析性能，除了程序中通常允许的改变，如常规的故障排除。
2.4、检测方法的终止
检测方法生命周期的最后一步，即检测方法的终止，涉及到将检测方法从临床实验室中移除。
即使检测方法不再用于临床，最终用户也必须在规定的时间内保留与验证、标准操作程序、临床结果和持续的检测方法维护有关的记录，一般为两到三年，但具体可以根据实际情况以及当地的要求进行修订。
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来源：诊断科学
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