POCT 场景丰富，占 IVD 比重不断提升 POCT 技术：精密度与自动化程度逐渐提升，技术迭代打开行业天花板 上游
各大临床科室中 POCT 可覆盖的检测项目 01 心血管内科 心脏损伤标记物检测：肌红蛋白测定、心肌肌钙蛋白测定； 心肌酶检测：肌酸激酶-MB 测定； 充血性心力衰竭的诊断：血浆 B 型钠尿肽测定。 02 感染科 细菌感染检测：结核分支杆菌、幽门螺杆菌、嗜肺军团菌、A 群链球菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、白色念球菌、细菌性脑膜炎抗原检测； 病毒感染检测：人类巨细胞病毒抗体测定、风疹病毒抗体检测、人类轮状病毒抗原的测定、腺病毒抗原测定、登革热病毒抗体测定； 寄生虫感染检测：刚地弓形虫抗体检测、恶性疟原虫检测； 病毒性肝炎感染检测：甲型、乙型、丙型肝炎病毒基于抗原抗体定性检测； 性传播疾病诊断：梅毒测定、HIV、细菌性阴道病诊断。 03 泌尿科 尿液常规分析：尿液理学检查、尿液化学检查； 肾小球滤过功能检查：血肌酐检测、血尿素测定、血尿酸测定。 04 内分泌科 糖代谢紊乱检查：血糖检测、糖耐量试验、糖化血红蛋白测定、β-羟丁氨酸测定、乳酸测定； 血脂代谢异常检查：总胆固醇测定、三酰甘油测定、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白测定； 血液电解质检查：钾测定、钠测定、氯测定、钙测定、总二氧化碳测定、阴离子间隙； 甲状腺功能测定：促甲状腺激素、四碘甲状腺原氨酸、三碘甲状腺原氨酸、T3/T4 测定； 垂体激素测定：促卵泡激素测定、黄体生成素测定； 05 消化科 肝功能检查：血清酶学检查、血清总蛋白、清蛋白测定、血清总胆红素测定、血氨测定； 粪便隐血检查：便隐血检测、便转铁蛋白检测； 06 泌尿科 尿液常规分析：尿液理学检查、尿液化学检查； 肾小球滤过功能检查：血肌酐检测、血尿素测定、血尿酸测定。 07 呼吸科 动脉血气分析：动脉血酸碱度、动脉血二氧化碳分压、动脉学氧分压测定； 甲型和乙型流感病毒测定、呼吸道合胞病毒抗原测定 08 血液科 血红蛋白定量、红细胞沉降率测定、血细胞计数、传染性单核细胞增多症测定、抗人球蛋白测定 09 免疫科 变态反应性疾病检查：过敏原检测、血清总 IgE 测定、血清特异 IgE 测定、食物不耐受检测； 自身免疫性疾病检测：类风湿因子检测、抗双链 DNA 抗体检测、抗可提取性核抗原抗体检测、抗脱氧核糖蛋白抗体检测、抗核抗体检测； 10 妇产科 可用于 TORCH-IgM 五项检测、抗卵巢抗体检测、抗透明带抗体检测、抗子宫内膜抗体检测、抗β-HCG 的金标早孕测试 11 儿科 可用于肺炎、腹泻、佝偻病、医源性失血、早产儿新生儿黄疸的检查 12 肿瘤科 甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺抗原、糖类抗原 123、糖类抗原 19-9 等肿瘤标志物检测 13 外科 常规凝血功能指标：PT、APTT、Fib、INR、血小板功能、n 二聚体等 14 ICU 血气监测、电解质的检测、心肌标志物检测 WHO 对 POCT 的定位为：经济、灵敏、特异、简便易用、快速、装置简单。相比较传统检 验，POCT 的技术优越性主要体现在以下方面： （1）操作简单，无需专业人员。POCT 对操作人员没有严格要求，临床科室医师、护士， 患者等只要参照仪器使用说明书，稍加以培训就能进行操作。 （2）检验过程环节少，检验结果快速。传统诊断中，大量时间被浪费在样本运送、前处理、 组织、标记、录入、分发等方面，反应及分析时间占比极低。与之相比，POCT 进行了步骤精简，仅保留了最核心的“采样-分析-质控-输出”步骤，叠加其便携及反应快速等特点，极大地降低了诊断时间。POCT 获得检验结果通常只要几分钟，比医学检验实验室急诊报告时 间（约 30min）快数倍以上，为患者的救治赢得了宝贵时间（尤其是急症患者，如急性心肌 梗死患者，再灌注治疗每延迟30分钟，死亡风险增加 7.5％）。 （3）检验个性化。POCT 针对每个患者所患疾病不同而进行特定检验项目，既能及时地满 足患者需求，也能减少不必要的浪费。检验人员可以与患者面对面交流，更能了解临床情况， 真正实现“以患者为中心”，颠覆了“以标本为中心”的传统实验室模式。 （4）便携式仪器和试剂。POCT 使用仪器通常为便携式小型化设备，便于移动、操作简单、 维护容易、无需定标，对工作环境无特殊要求。检验试剂采用单人份密封包装，通常为干片式固体试剂，有效期相对较长，不需要特殊保存条件。 （5）应用领域不断拓展。POCT 早期应用在血糖检验、血气分析等少数项目。经过多年发 展已拓展至肝功能、肾功能、电解质、心脏标志物、血凝与血栓、生殖医学、传染性疾病、 感染性疾病、毒品检验、肿瘤标志物等多项领域。随着 POCT 技术进一步发展和临床不断需 求，其应用领域会更加广泛。 方法学 传统实验室检验 POCT 周转时间 长 短 标本鉴定 复杂 简单 标本处理 通常需要 不需要 血标本 血清、血浆 多为全血 校正 频繁 不频繁 试剂 需要配制 随时可用 耗材 相对少 相对多 检测仪器 复杂 简单 对操作者的要求 专业人员 普通人亦可 灵敏度 相对较高 相对较低 单个试验花费 低 高 检测地点 医院检验科 随时随地 应用场景 检验科等少量场景 救灾、军事、医疗服务站、现场监督执法、食品安全控制、移动医疗等 POCT技术发展 从技术角度看，POCT 经历了从定性、半自动定量、到半定量产品，再到全自动定量产品四个发展时代，精密度与自动化程度逐渐提升。第一代试条试纸产品属于定性检测，主要以干化学试纸检测血糖及尿糖为主。第二代色板卡比色或半定量仪器阅读产品属于半定量产品。第三代是全定量系统的手工操作，其中免疫层析和斑点金免疫渗滤等免疫测定技术推动了感染性疾病、心脏标志物等 POCT 检测领域的发展。第四代的技术平台实现了自动化、信息化和智能化。未来，微流控芯片技术、微阵列蛋白质生物芯片、磁免疫技术等高新技术的发展将带动 POCT 产品与传统医学检验技术、互联网技术相互融合，实现集精准、智能、云端为 一体的智慧 POCT 平台，使 POCT 向小型化、智能化、高通量、多八项发展，在精准医疗、 分级医疗、远程医疗、移动医疗中发挥巨大作用，实现未来互联网时代医学诊断的新模式。 POCT 发展历史 互联网时代个体化医疗模式 POCT 不同技术对比 01 干化学技术 特点：预先将反应所需要的部分或全部试剂固定在具有特殊结构的载体上，将待测样品加于固相载体后，引起待测物与载体上的试剂发生化学反应产生化学信号，通过目测或仪器检测得出待测物的浓度。通常采用反射光度法或差示电极法作为测量手段 应用领域：常规生化项目、内分泌激素、霉素药物和特种蛋白质等。 主要优势：1.检测速度快（3-4min）；2.操作简便；无需日常校正、 配制溶液、样本预处理；3.标本用量少。 不足之处：定性检查项目成熟，逐渐向半定量和定量的发展。 02 免疫胶体金技术 特点：以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体反应的免疫标记技术。胶体金由氯金酸在还原剂 （如枸橼酸三钠）作用下聚合成为特定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态。最常用的有胶体金免疫层析技术、斑点金免疫渗滤技术。 应用领域：胶体金标记单克隆抗体，可用于快速检测蛋 白质类和多肽类抗原， 如：激素、HCV、HIV 抗原和抗体测定。 主要优势：1.试剂稳定，便于保存；2.简便快捷，操作人员不需技术培训，不需任何仪器设 备；3.可进行单份标本检测。 不足之处：1.检测灵敏度不高；2.不能准确定量，只能作为定性成半定量试验。 03 免疫荧光技术 特点：主要通过检测板条上激光激发的荧光，定量检 测以 pg/mL 为单位的检测板条上单个或多个标志物。目前，用于荧光免疫分析的标记物主要包括荧光素、量子点、上转换纳米粒子等。 应用领域：带有多个抗原决定簇的大分子抗原，如蛋 白、病毒、致病菌等。 主要优势：1.操作简单、快速；2.灵敏度高、特异性；3.受自然荧光干扰低。 不足之处：荧光会受到入射光散射的干扰和背景荧光的干扰， 灵敏度受到影响。 04 化学发光免疫技术 特点：将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。 应用领域：各种激素、肿瘤标志物、药物浓度及其他微 量生物活性物质的测定。 主要优势：1.灵敏度高、特异性强；2.快速、准确、可自动化；3.无放射性危害，不需要外来光源。 不足之处：1.试剂仪器封闭，成本高；2.发射强度依赖环境因素；3.选择性差。 05 微流控芯片技术 特点：通过微流控芯片实现了对原有检验仪器的微 型化，以此制成便携式 POCT 仪器可以对待测物进行快速、准确、高通量的检测。 应用领域：应用于生化、免疫、核酸、细胞等诊断技术。 主要优势：1.体积轻巧、液流可控；2.使用样品及试剂量少；3.反应速度快，可大量平行处理。 不足之处：需要机械、流体力学、化学、生物、精加工的密切 配合，研发时间长、投入大。 POCT 是全球体外诊断行业中快速增长的一个细分行业。根据 Global POCT Outlook 报告， 2018 年全球市场规模约为 240 亿美元，2013-2018 年复合增长率超过 8%，其中除POCT市场中占比较大的血糖监测市场增速较低，其他多个细分市场均保持 10%以上的高速增长。全球POCT市场主要集中在美国与欧洲。预计 2020 年，全球POCT市场规模超过 270 亿 美元。 在我国市场POCT市场规模增速领跑全球，增速约为世界市场的3倍。基层医疗、急救医学、家用市场空间更大。根据 Frost & Sullivan 报 告，中国POCT市场规模在 2013 年就已达到 4.83 亿美元，随着医改的推进和政府在基层 卫生建设中对 POCT 产品技术的投入增加，这一规模在 2020 年达到了 21.8 亿美元，增速超过体外诊断整体行业的增速，复合增长率达到 23.19%。中国POCT发展较晚，是发展潜力巨大的蓝海市场，预计未来仍将以 20%-25%的增速迅速增长。目前POCT市场仍旧在体 外检测中占比较少，医院临床科室渗透率还比较低。未来受益于慢性病高发、收入水平提升、 纳入医保范围和分级诊疗等，POCT 细分领域占比或将不断增大。 中国POCT产业发展未来可期。 -END-
