通用
1.1 分析物
SARS-CoV-2抗原。
1.2 特定类型或变异（可选）
基于设备的RDT结果读取
1.3 替代名称（可选）
COVID-19抗原快速检测。
1.4 关键词（可选）
冠状病毒疾病，COVID-19 RDT，SARS-CoV-2抗原检测试验
02
预期用途
2.1 检测目标
SARS-CoV-2生物标志物（如蛋白质/抗原），对急性/当前感染（如发病后第一周）有特异性。在SARS-CoV-2 RDTs的情况下，目标分析物通常是病毒的核苷酸蛋白，因为其相对丰度较高，所以是首选。
2.2 检测目的
在没有NAT或NAT的周转时间过长而不能用于临床的情况下，诊断COVID-19。在疾病的早期症状阶段，或在与确诊病例有已知接触的无症状者中，帮助诊断COVID-19。
2.3 特定疾病/条件
COVID-19。
2.4 测试形式
定性快速诊断测试（RDT）。
2.5 标本类型
上呼吸道标本（如鼻咽部或鼻腔拭子）。
2.6 检测人群
处于疾病早期症状阶段的患者（疾病的头5-7天内）以及与确诊病例有已知接触的无症状者。
2.7 预期使用者
接受过生物安全、标本采集以及使用抗原RDT进行和解释SARS-CoV-2检测的医护人员或实验室技术人员。
2.8 医疗系统级别
用于社区环境和没有实验室的医疗机构以及有实验室的医疗机构。
03
性能特点
3.1 临床灵敏度
应至少达到80%。
3.2 临床特异性
应至少达到97%。
3.3 分析性特异性
* 可接受：检测所有SARS-CoV-2病毒株，不与常见的干扰物质或其他人类冠状病毒（SARS-CoV-1除外）或任何其他人类常见疾病发生交叉反应，特别是那些出现类似COVID 19症状和体征的疾病（如A、B流感；RSV；疟疾；登革热）；
* 最佳：对可接受标准的描述相同，并且与SARS-CoV-1没有交叉反应。
3.4 检测限
* 可接受：10^2 - 10^3 TCID50/ml；
* 最佳：< 1 × 10^2 TCID50/ml。
3.5 无效/错误/无法返回率
在操作者正确使用的情况下，< 5%的无效结果
3.6 精密度（重复性/可重复性）
无。
3.7 测量正确度：偏差
不适用。
04
技术和操作特点
4.1 检测原理
侧流免疫层析法。
4.2 标本稳定性
理想情况下，标本应在采集后立即进行测试，如果无法做到，可根据生产商的说明将标本存放在室温或冷藏。
在某些情况下，标本在测试前可在室温（15-25℃）下储存1小时。如果环境温度超过30℃，标本应在冰箱或冷藏箱（2 - 8℃）中储存最多4小时（例如在运输过程中和测试前）。
在某些情况下，如果将交换物放在VTM中，标本可能会被收集并储存更长的时间。只有在生产商验证的情况下才可以使用VTM，需始终遵循生产商的使用说明。
4.3 标本量
单个拭子。
4.4 结果类型
定性。
4.5 检测时间
* 可接受：10至 < 30分钟；
* 最佳：< 15分钟。
4.6 终点稳定性
读取时间固定，始终遵循生产商的使用说明。
4.7 POCT易用性要求：需要控制精密度的步骤数量
≤ 5。
4.8 每个试验员、每小时、每个8小时工作日或每个分批运行的标本通量
每个操作员 ≥ 5/小时。
4.9 检测局限性
该定性试验不能确定SARS-CoV-2抗原的定量值或浓度。测试结果必须始终与医生掌握的其他数据一起进行评估。
如果标本中提取的抗原水平低于检测的灵敏度，或者获得的标本质量较差，则可能出现阴性检测结果。阳性的检测结果并不排除与其他病原体共同感染的可能性。
必须严格遵守测试程序、预防措施和对测试结果的解释，不准确地遵守测试程序和对测试结果的解释可能会对测试性能产生不利影响和/或产生无效的结果。
本试验不用于检测非SARS-CoV-2冠状病毒。
4.10 内部质量控制
单个检测设备内的内部控制（对样品流/迁移）。
4.11 与外部质量控制材料的相容性
能使用外部质量控制材料进行评估，如果有不兼容的外部质量控制材料，生产商应做出说明。
如果使用的话，需对判读仪进行校准控制。
4.12 试剂盒/试剂运输稳定性（温度和湿度）
2 - 40℃；湿度75% + 5%，请勿冷冻
4.13 试剂盒/试剂储存稳定性（温度和湿度）
2 - 40℃；湿度75% + 5%。请勿冷冻。
4.14 试剂盒/试剂在机稳定性（温度和湿度）
不适用。
4.15 试剂盒/试剂使用稳定性（温度和湿度）
开袋后30分钟进行单次使用测试。
4.16 标本采集介质运输稳定性（温度和湿度）
2 - 30 ℃。
4.17 标本采集介质储存稳定性（温度和湿度）
2 - 30 ℃。
4.18 标本采集介质使用稳定性（温度和湿度）
在2 - 8℃下最多12小时，或在25℃下最多8小时。
4.19 质控品/校准品运输稳定性（温度和湿度）
不适用。
4.20 质控品/校准品储存稳定性（温度和湿度）
不适用。
4.21 质控器/校准器在机稳定性（温度和湿度）
不适用。
4.22 质控器/校准器的使用中稳定性（温度和湿度）
不适用。
4.23 试剂盒/试剂长期稳定性（月）
至少12个月。
4.24 试剂盒/试剂交付时剩余保质期（月）
至少6个月。
05
仪器物理和技术特性
5.1 设备的尺寸（高 × 宽 × 深）
手持式或小型台式设备（结果读取设备）。
5.2 设备的重量（公斤）
< 1公斤。
5.3 电源要求
带电源连接的可充电电池：输入：100-240V （± 10%）/ 50-60Hz
5.4 电池充电时间
2 - 6小时。
5.5 电池持续时间
6 - 8小时完全运行。
5.6 备选充电方式
USB连接或太阳能供电。
5.7 操作条件（温度和湿度）
15-35℃；以及相对湿度25 - 80%。
5.8 用户界面
触摸屏，简单的测试菜单，条形码扫描仪。
5.9 参数显示
数字显示测试结果，每个患者的ID，有日期和时间，电子和打印的读数，仪器操作状态和正在进行的分析，系统错误或故障，包括标本量不足和电池状态。（如果阅读设备适用）
5.10 显示语言
至少是当地语言。
5.11 内置存储器存储容量
至少3000个测试结果。
5.12 诊断连接性
可以远程输出数据；通过红外线、USB、实验室信息系统和程序数据库进行数据连接，实现信息共享。
5.13 开放式或封闭式系统
开放式系统。
5.14 多病种测试能力/测试菜单可用性
该仪器允许使用特定的测试条或盒来测试其他目标。
06
设施要求
6.1 水
不适用。
6.2 试剂盒/试剂冷藏储存或冷链运输
不适用。
6.3 试剂组分和质控品冷藏储存或冷链运输
不适用。
07
配件、消耗品、备件和其他部件
7.1 试剂盒组分--测试/试剂/消耗品（如相关）
检测设备、试剂溶液、试管、试管帽、用于收集标本的无菌拭子、病毒运输介质（如果需要/适用）、IFU。
7.2 测试数量
25 - 50个独立的测试装置/盒
7.3 需要但不在检测试剂盒中提供的消耗品
一次性手套、生物危险品袋、微吸管头。
7.4 需要但不提供的其他辅助性实验室设备
计时器、生物危害容器、试管架、微吸管（用于VTM中采集的标本）。
7.5 备件（如果相关）
两套备用/可更换的部件。
08
文件
8.1 仪器操作手册
用当地语言编写的操作和服务手册，包括重要的备件和附件的清单及其零件编号，以及校准和日常维护所需的设备和程序清单。文件还必须显示建议的处理程序以及对环境和/或社区的任何可能的危害。
8.2 使用说明
以当地语言提交的IFU，必须与在供应国注册销售和使用的监管版本有关。
8.3 检验报告
检验报告是由合法生产商的质量保证部门签发的文件，确认受监管产品符合其产品规格。它们应包含对每批产品进行的最终质量控制所获得的实际结果。
8.4 材料安全数据表（MSDS）
该技术文件应提供产品的详细和全面信息，涉及：
* 接触产品的健康影响；
* 与产品的处理、储存或使用有关的危险评估；
* 保护有接触风险的工人的措施；以及
* 应急程序。
09
环境和安全要求
9.1 危险性分类
潜在的危害来源。根据全球协调系统（GHS）进行分类，例如，健康危害、物理危害或环境危害。这通常包含在MSDS中。
9.2 处置要求
标准的生物危险废物处理或焚烧消耗品，不需要高温焚烧。
10
培训、安装和使用
10.1 安装前要求（如果相关的话）
不适用。
10.2 安装和校准的要求
只需由测试提供者进行最低限度的校准。最好是仪器能自动读取校准数据。由供应商进行的任何实质性校准不应单独收费。
10.3 对用户的培训（如果相关）
至少0.5天，提供使用说明和快速参考指南，包括标本采集、测试程序、结果解释、质量控制和生物安全。
11
保修和维护
11.1 保修
应提供至少两年的保修期。保修文件应说明开始日期、保修期的长短、不适用/不包括的情况，以及其他条件，如保修期内的维修支持（如果适用）必须具体说明。
11.2 预防性维护
应说明由测试提供者进行的预期最低限度的维护。基于固定时间段或基于仪器处理的测试次数的维修频率。
11.3 纠正性维护
应记录所需的高级维护任务，并详细说明生产商/供应商的维护支持。
11.4 服务合同的类型（包括租赁或试剂租赁）
合同必须包括劳动、维修、备件、借用仪器、运输和物流费用以及培训。
11.5 保修期后的备件供应
将在服务水平协议中涵盖。声明年限，应确保保修期后的备件供应。
11.6 国内技术支持的可用性
建议有当地授权的服务供应商或经销商。
12
验收
12.1 估计寿命
3年，如果假设使用、维护和故障的平均频率，设备最好在这个时间段内被评估更换。
01
质量和注册
13.1 全球监管批准
产品的国家监管批准。应仔细考虑以确保所选产品已根据有关IVD的风险分类被评估到适当的严格程度。由生产商/供应商提供（通常由区域或国家监管机构核实）。在国际医疗器械监管机构论坛（见http://www.imdrf.org/）的推动下，国际上的协调性越来越强，至少有四个系统在使用：
* A至D级（IMDRF/GHTF）；
* I、IIa、IIb、III级（欧盟、澳大利亚）；
* I、II、III级（美国和中国）；
* I至IV级（日本、加拿大），低风险设备在A级或I级，高风险设备在D级或III级（或日本和加拿大的IV级）。
产品应得到全球协调工作组5个创始成员（澳大利亚、加拿大、日本、欧盟和美国）中至少一个成员的批准，并符合世卫组织体外诊断及相关实验室项目和设备采购指南中所述的相应上市前要求。
13.2 将要采购的监管版本
要求提供合同规定的监管版本的有效证书。该证书应注明监管机构的名称和带有编号的市场批准/许可。
13.3 自由销售证书
从原产国出口的有效证明
13.4 世卫组织资格预审状态
是的，但目前只有WHO EUL。
13.5 国际标准/认证
符合ISO 13485: 2016标准。
13.6 国家注册
是的，需要有效的认证。
13.7 市场后监督
客户投诉需要及时回复。还需要根据客户的时间安排向NRA通报严重和中度不良事件的情况。
13.8 现场安全纠正行动
应及时通知受影响的客户任何FSCA（如召回或改变标签）。所有FSCA都应通知NRA。
13.9 替换有缺陷的产品
根据问题的根本原因，更换可能适用。
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来源：诊断科学
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