大家好，在上两篇文章当中，我们分析了为了落实全生命周期主体责任，强化了企业各方面的责任和义务，这一篇我们将来了解一下为了强化上市后监管，药监又有了哪些工具可以用。

对于医疗器械上市后监管，一般包括三大主要手段，分别是常规检查，日常监测和飞行检查。另外，药监还可以根据实际的情况或者监测情况，一旦发现了可能危害人体健康的这样的产品，就会采取相应的紧急控制措施。

另外也包括有投诉、举报等等这些手段，这些监管手段在原条例中都有相应的内容，那么739号令新增了哪些监管手段呢，我们来给大家分析一下。

在2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中，最先提出要推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。

在2019年，国务院办公厅印发了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，也就是36号文，在这个意见当中，首次提出了职业化专业化检查员的概念。

同年，《药品管理法》颁布，在这个法规当中，提出了国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

这一次的《医疗器械监督管理条例》当中，也剔除国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查，这个相关的条款，已经加入到法律当中了。

在36号文当中，明确的要求到2020年底，需要建立相应的职业化、专业化检查员队伍的相关制度和体系，再用3~5年时间，建立一个基本满足要求的队伍。

实际上，这些年来国家药监局也在建立职业化专业化检查员队伍方面的做了很多工作。

目前正在起草的一些文件来建立和完善这个制度体系，具体如下表所示。

除了对于医疗器械生产经营环节进行常规检查之外，必要时可以对医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

那么，延伸检查是指监管部门为了包装医疗器械产品质量安全，可以根据实际工作需要，对现有检查环节涉及的上游或者下游环节提供产品或者服务的其他单位和个人进行检查。

这也是由于医疗器械研发和生产的一些特殊性决定的，比如在医疗器械的生产中，外包服务和加工等生产经营行为都很常见，为了能进一步掌握真实情况，药监可以对于涉及相关质量和性能的关键环节，例如原材料、关键零部件、外包工序等等进行延伸检查。

比如说，为了合适医疗器械产品质量的有关情况，药监可以对为医疗器械产品提供检验、灭菌等服务的受托单位等进行延伸检查。

如果医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责的药监部门，可以采取处理措施就包括告诫、责任约谈、责令限期改正等等。

这在739号令的第七十二条当中有相应的规定。

行政告诫是指行政机关对违反行政管理法律、法规、规章等轻微违法行为或不宜直接作出行政处罚的违法行为，督促当事人改正而作出的行政训诫或建议。

责任约谈是指对生产经营过程中存在产品质量安全隐患，企业未及时采取措施消除的，药监可以对企业法定代表人或者主要负责人采取的行政指导措施。

而责令限期改正，要注意是改正，不是改进，是要求违法行为人停止违法行为、消除不良后果、恢复原状，使违法行为人即时停止违法状态。

这几个行政处理措施具有行政指导和行政命令的性质，是督促和指导责任人正确认识存在的风险隐患，采取相应措施，查找问题并整改到位，从而实现全面落实主体责任。

那么除了责任约谈要当面谈之外，行政告诫、责令限期改正都采取口头或书面的形式，对于那些有苗头，但尚未造成重大而事故的风险隐患，尺度应该是很合适的。

739号令第七十二条是一个新的条款，在原有的安全紧急控制措施的基础上增加了发布安全警示信息的规定。

发布安全警示信息实际上是一种风险沟通的方式，是风险监测、风险评估、风险控制和风险交流当中的一个环节，这个也体现了风险管理的理念。

它能够有效预防和避免可能产生的风险隐患，全力维护和保障公众的用械安全。

739号令第七十四条中规定，负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

对于地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

这些对于管理机构的要求，能够有效的进行工作督促，并且保证工作能够有力压实和保障。

739号令还完善了其他的一些制度，比如完善了复检制度，在第七十五条中规定，当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。

承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内做出复检结论。复检结论为最终检验结论。

复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。

而且也加强了对失信的惩戒，在第七十八条中规定，负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

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来源：诊断科学 

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