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验证周期的法规规定
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对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
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应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证
当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。
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验证周期的法规理解
定期评估对象：
设施、设备、工艺、清洁方法。从法规上看似乎没有规定分析方法是否需要定期的评估，但结合评估目的看，分析方法定期评估似乎是非常必要的。理由：评估目的确认了评估对象经过一定时间后，其验证状态是否发生了改变；分析方法作为一个已经验证或确认过的程序，肯定需要定期评估验证状态是否发生了变化。
定期评估方式，
包括但不限于：校准、预防性维护、 性能监测（如天平的标准砝码核对，pH计每次使用的标准液校准）、用于支持评估对象的验证状态相关的GMP系统（如CAPA、变更、校验、环境监测等）数据的回顾、再确认/再验证。
何时需要再评估:
评估对象发生了变更，外部法规的变化，周期性评估。
再评估周期制订:
遵循以下原则来制订
1）法规要求（如无菌制品附录中第六十四条中规定“应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证，周期为每年至少一次。）
2）评估对象的性能变化对产品的影响程度
3） 日常监测中发现评估对象性能改变的能力
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验证周期的有关案例官方解读：
不同的企业、不同的产品、不同的工艺，需要制定适合自身的验证或再验证周期。通俗讲：需要基于具体情况而定。现节选类似问题的官方解答（数据来源：国家药品监督管理局食品药品审查核验中心），请结合回答描述、回答时的法规情况、公司的具体情况，自行思考、识别。
1、时间：2017-06-23
Q：咨询内容：老师：你好！我公司的实验室仪器（如:高效液相色谱仪）每两年请质量技术监督局进行一次校验，而我们的设备再验证是3年验证一次，请问一下老师，有质量技术监督局效验的设备是否可以不用进行再验证？谢谢。
A：回复：你好，需要根据具体用途及校验内容进行分析评估。HPLC 3年再验证的周期过长，需结合具体控制措施评估其合理性。
2、时间：2017-02-13
Q：咨询内容：请问老师，设备清洁再验证时还需要连续进行三次吗。
A：回复：你好，需要基于具体情况而定。
3、时间：2017-01-11
Q：咨询内容：我们公司制定的水系统再验证周期为一年，按2010指南要求进行第一阶段第二阶段第三阶段验证，每个使用点每日取样检验全检，工作量非常大，这样的再验证正确吗？在所有设备、设施及工艺参数未发生变更的基础上仅对去年一年的关键点的检测数据进行回顾分析确保系统能够达到标准是否属于再验证？还是必须每年进行第一阶段第二阶段第三阶段验证？再验证按第二阶段第三阶段验证可以吗？
A：回复：你好，水系统的首次验证或者发生一些重大变更及偏差时的验证需要按三个阶段进行验证。对于是否可以使用上一年监测数据的回顾分析作为再验证的问题，需要结合企业监控数据的频次、取样点、检测项目、数据趋势、上次验证时间、维护保养、使用情况等多种因素分析。
4、时间：2016-07-15
Q：咨询内容：老师，您好！我们公司是无菌粉针，目前以品种转移注册为主，生产只是阶段性进行，请问这样的话我们是不是也一定要每半年进行一次模拟灌装验证？GMP规定是正常生产时，每半年进行一次，请问这个正常生产是指那种情况？谢谢
A：回复：你好，正常生产是相对停产而言，其洁净区空气净化系统应保持连续运行。正常生产期间应当按照生产工艺每条生产线每班次每半年进行一次，每次至少一批。对于因设备预防性维修或其它原因停产超过规定时间的生产线，在正式生产产品前也应进行培养基模拟验证。
5、时间：2016-02-15
Q：咨询内容：2010版GMP附录确认与验证中第九章第五十条“对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。”如何进行评估呢？还是说最好是直接进行定期再验证？期待老师您的答复，谢谢！
A：回复：评估可采用多种方式，定期再验证并不是评估的一种方式，而是评估后采取的措施。（个人观点：定期再验证既是评估的一种方式，也可以是评估后采取的措施。大家是如何理解的呢，欢迎结合具体情况、具体讨论！）
6、时间：2016-02-15
Q：咨询内容：GMP附录验证与确认规定， 当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。请问如果公用系统（水系统、空调净化系统）、工艺在验证之后未发生变更，可否用质量回顾的方式来替代，还是必须规定每年或者每2年来做再验证？
A：回复：公用系统（水系统、空调净化系统）、工艺在验证之后未发生变更，可以通过对质量回顾的数据进行分析或者持续工艺确认等方式，以确认它们是否持续保持验证状态。如果验证状态已不能保持，则需要进行再验证。
7、时间：2016-01-18
Q：咨询内容：老师，您好！GMP附录《无菌药品》第六十四条中规定“应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。”我公司现在存在只用于高压灭菌废弃物的高压锅，是否也必须按此规定每年进行一次再验证？是否可以通过系统影响性评价放宽验证有效期？
A：回复：你好，GMP附录《无菌药品》第六十四条中规定“应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。”是指最终灭菌产品的灭菌工艺验证。不适用你所说的废弃物高压灭菌，该问题请参考行业其他有关规定。
8、时间；2015-04-17
Q：咨询内容：老师：您好，在微生物挑战试验中，对于湿热灭菌中最低灭菌F0值不小于12分钟的灭菌工艺（即过度杀灭灭菌工艺），且已通过热穿透试验证明其最低FO值，其它相关的设备性能也已进行了确认，再验证中能否通过风险评估选择做或不做微生物挑战试验。
A：回复：风险评估是很好的工具，但微生物污染/灭菌效果的风险是很高的。如果从严重性、发生概率和可检测性等角度分析，其严重性是最高的，可检测性也是较差的，发生概率各企业不同，所以评估的结果应该是微生物挑战试验必须做。
9、时间：2013-10-24
Q：咨询内容：化验室所用的湿热灭菌柜、干热灭菌柜、培养箱、高效液相，每年都由省计量部门进行定期校验。请问这种情况下我公司是否还需要对上述设备进行验证。
A：回复：实验室设备的确认、校验和维护的程度应由实验室根据设备的使用需求确定。例如，灭菌柜的验证应包括热分布、热穿透试验和微生物挑战试验等，每年的再验证还应包括监控运行数据的资料回顾等；高效液相的校准周期一般为六个月，也可由实验室校准人员按照公司的标准操作规程执行内部校准。
总结：
1、验证是一门技术活、验证管理需要一个系统性解决方案。再验证周期，就是其中一个非常重要的可执行、可亮化的工具。用验证周期来排计划、用定期回顾来看落实、用验证结论来定有效性。
2、质量管理、质量工具、质量意识，需要一个通用的标准、需要一个可亮化的数据来管理，再验证周期，也许是一种方法，促进我们思考。如：文件的可执行率、培训的有效率等等。
来源：卓琦质量、 诊断科学
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