在进行15189认可准备之前，检验科的性能验证基本由厂家或代理商的应用支持在主导，而对于性能验证的要求，基本就是“有就行”。有的厂家做正确度验证，是直接引用实验室参加卫健委临检中心的室间质评结果，结论是室间质评合格，则正确度验证通过。这种做法，可能是实验室碍于某种客观因素，未能规范地实施正确度试验，暂不予置评。

那怎么规范地做正确度验证？

一.参考卫生行业标准与CLSI EP15-A2

1.卫生行业标准

WST 420：2013 《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》和WST 492：2016 《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》，都有正确度的实施方案。检验科都可以参考，一般会更推荐WST 492的方案。

1. 具有指定值的参考物质。包括：a) 具有互换性的有证参考物质；b) 具有溯源性及互换性的正确度验证物质。

2. 患者样品

   
   

WST 492 截图

对检验科来说，参考物质不易获得。那可以选用患者样品比对的方案，选取20份患者样品，覆盖可报告范围，在3-4天内，每天由两种检验方法检测5-7份样品。具体方案在WST 492中有说明，在本文末有WST 492下载链接。

如果需要验证的项目较多，那患者样品比对方案，就显得不那么便利。

2. CLSI EP15-A2

CLSI EP15-A2 推荐的正确度验证物，包括：

患者样品。

CLSI EP15-A2 网络翻译版截图

以及

1.新鲜的冷冻的人类血清或者是其他没有掺杂的人体材料。

2.从水平测试（能力验证）中得出的参考材料。

3.由制造商提供的验证正确性和质量控制的材料。

4.用于实验室间质量控制程序的材料。

5.由第三方供应商提供的材料，已经在不同的测量程序中设定值。

6.反应浓度可被调整为可说明的浓度。

CLSI EP15-A2是早于卫生行业标准的，专家在编制WST492时，未提及室间质评物质可用于正确度验证，其原因不得而知。有种理解是，“具有指定值的参考物质”，是包括室间质评物质的。

如果检验科想更简便点实施正确度验证，可报名参加卫健委、北京市、上海市等几家通过认可的临检中心组织的正确度验证计划，其效果相当于正确度验证，这个和我们每年定期做的室间质评是不一样的。

除卫生行业标准和CLSI EP方案以外，还可以参考CNAS发布的性能验证指南。

二.参考CNAS性能验证指南

CNAS发布的性能验证指南

我们以CNAS-GL037：2019 《临床化学定量检验程序性能验证指南》为例。

CNAS-GL037中提到了，正确度验证的方法，包括：

1. 偏倚评估
   

2. 回收实验

3. 与参考方法比对
   

CNAS-GL037截图

图中“偏倚评估”的4种样本，一般检验科相对容易获得的，主要是第2类，即厂商提供的工作标准品。可以向厂商购买或索要。图中的第4类样本，正确度验证室间质评样本，就是上面提到的临检中心开展的正确度验证计划样本。

“偏倚评估”的操作方案，为2个浓度水平，每天重复2次，连续5天。在本文末有CNAS-GL037下载链接。

正确度验证中的其他两个方法，其中，回收实验在实际中运用的较少，参考方法比对需寻找公认的参考方法，如 CNAS 认可的参考实验室使用的参考方法，在实际中，检验科不易操作。

CNAS-GL037截图

可比性验证中的患者样本比对方案，是要求与其他CNAS认可的实验室的检测系统进行比对，即进行院间比对。操作方法同WST 492。这种方法不够便利。

另一种使用PT样本的方案，无疑会更简便。使用不少于5份的PT样本（卫健委、北京市等几家临检中心室间样本），每个样本重复测定不少于3次，即最少15个数据，然后与PT项目的官方结果进行比对，结果在可接受范围即可。例如下图：

所以，检验科做正确度验证，可参考卫生行业标准、CNAS验证指南及CLSI EP文件，只要方案有依据。