大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.5.11条，产品防护，条款原文如下：
7.5.11 产品防护
在产品的加工、贮存、处置和流通期间，组织应将为产品符合要求提供防护的程序形成文件。防护应适用于医疗器械的组成部分。
在产品的加工、贮存、处置和流通期间，当其暴露丁预期条件和危险（源）时，组织应通过以下方式防止产品发化变化、污染或损坏：
a) 设计和制作适当的包装和货运包装箱，
b) 如果包装本身不能提供防护，将所需的特殊条件要求形成文件。
如要求特殊条件，其应受控并予以记录（见4.2.5）。
本条款描述了确保产品保存方式的要求，以使产品在其使用期限内继续满足要求。
应考虑到各种类型的交付和可能遇到的环境条件的变化。你的组织处理产品的方法可能需要考虑提供设备（如防静电腕带、手套和防护服）和运输装置（如托盘、集装箱、输送机、船只、罐子、索具、管道和车辆）。
这是必要的，这样可以防止由于振动、冲击、磨损、腐蚀、温度变化、静电放电、辐射或在处理和储存期间发生的任何其他情况而造成的损坏、恶化或污染。处理设备的维护是另一个需要考虑的因素。
包装材料和包装过程应提供足够的保护，防止产品受损。在储存和运输直至使用点期间，医疗器械的包装材料和运输及储存条件（另见7.3.3）旨在提供适当的保护，防止损坏、变质或污染。
你的组织需要提供合适的储存设施，不仅要考虑物理安全，还要考虑环境条件（如温度和湿度）。定期检查储存中的产品，以发现可能的变质情况，这可能是适当的。可能需要考虑到产品有效期、库存轮换和批次隔离的行政程序。
保存措施的例子包括保持以下几点：
➤ 半导体的无尘和无静电条件；
➤ 温度/湿度控制；
➤ 制造业的卫生条件；
➤ 保护脆弱的产品；以及
➤ 保护产品不受外界影响（如风、水、极端阳光）。
识别保质期或失效期有限的产品，或在储存和运输过程中需要特殊保护的产品，对于确保此类产品在超过保质期或失效期时不被使用非常重要。因此，你的组织应定义在特定储存条件下适用的产品保质期。
来源： 诊断科学
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