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你不注意的小知识:PVC胶粘剂对层析检测迁移的影响......太大了!

在研发过程中,我们常常发现:加完样本后NC膜整个部分发红或者CT线附近发红,就应该注意我们PVC底板胶粘剂的影响了(也有其他原因导致前面结果,后面介绍)适当的胶粘层有助于厂商改善基于膜的诊断产品的加工处理并延长该产品的效期。


相信大家有所了解,用于层析诊断检测的材料有两个共同特性:多孔渗水并有相关脆性。为弥补该类材料的物理强度的不足,该类材料通常会依靠胶粘剂的作用装配到特定支架上。以前,产品开发者用过几乎所有种类的胶粘剂来装配这些物质,包括热固性胶粘剂。现在,随着胶粘剂技术的发展,一系列适用于层析检测应用领域的胶粘剂已被制造出来。通过选择一种能将应用于层析检测条的多孔物质有效结合起来的胶粘剂,产品开发者可确保该产品在整个效期内都能得到正确的结果和其他性能。


在大多数层析应用领域里,多数产品开发者指定使用压敏胶(PSAS)(全称压力敏感型胶粘剂),该胶粘剂在产品的设计、加工或使用过程中不会出现相应的复杂化现象。通过使用一种适当的胶粘模式,证明使用压敏胶(PSAS)是一种可将层析检测条各组分粘合在一起的可靠的方法。


在典型的层析应用中,各组分物质的粘合是通过胶粘剂渗透到多孔物质里的过程完成的,从而将所有组分连接在一起。这种胶粘剂在正常条件下的迁移过程被称为冷流。因为在压敏胶(PSA)渗透进入到层析测试条其他组分的过程中没有提供热量,所以一定程度的冷流作用是各物质连结形成的基本。然而,不足或是过度冷流作用的胶粘剂也会给该类诊断产品的开发者提出挑战。


为确保层析产品的正确生产和性能,产品开发者就必须研究使用什么类型的胶粘剂,并选择一种能很好地兼顾粘合强度和迁移程度两种特性的最佳胶粘剂。当产品开发者通过研究,检测,并允许一定程度胶粘剂迁移的影响时,由胶粘剂迁移造成的影响通常已被最小化。


看看迁移影响的范围:

如果胶粘剂使用前未经审查,过多的胶粘剂迁移会影响层析检测中的许多组分。如果冷流程度太低,会造成粘合力太低以致产品各组分无法充分粘结的结果。因此,为获得高的粘合力,产品开发者必须探寻一种能够提供高程度冷流的胶粘剂。


另一方面,太高的冷流程度会造成孔隙堵塞、局部疏水及产品复溶问题的现象,这些现象也会干扰产品的性能。这些现象主要是由于产品各组分粘合好后胶粘剂迁移渗透到多孔物质里而引起的,尤其是在长效期的储存过程中。


在许多情况下,与冷流相关的问题可以通过使用direct-cast膜来解决。例如,这类膜可通过背衬塑料薄膜阻止胶粘剂进入膜孔,从而消除产品储存期间的胶粘剂垂直渗透作用。然而,有些情况下,由于有背衬和无背衬的膜在产品加工或性能特性方面存在巨大差异,使产品开发者在这种情况下必须使用无背衬的膜。


甚至在direct-cast膜的使用时,过度的胶粘剂迁移也会妨碍产品其他组分的自身功能,这些组分包括样品垫、胶连结合物垫和吸水纸。例如,当样品垫在产品检测中被用来控制加样量时,胶粘剂迁移渗透进入样品垫能影响总的有效样品量。


相同的,当一种产品检测时包含过滤步骤时(如一些产品的检测需要全血分离处理),胶粘剂的迁移会一定程度封闭膜的过滤作用,使产品检测时只产生少量的有效样品。


胶粘剂迁移也会发生在一些特定的产品中,该产品的膜上附有一层起保护层作用的塑料薄膜——这是一种越来越广泛使用的产品模式。当胶粘剂垂直渗透迁移发生在有背衬膜产品时,它所造成的影响要比同样发生在无背衬膜产品上的影响更显著。过度的胶粘剂迁移会阻碍可视化检测线的加强,导致该检测线的强度明显降低。


开发基于膜的定量检测产品的厂商也会碰到同样涉及冷流现象的问题。胶粘剂迁移堵塞特定材料的多孔结构,使该材料的床体积下降,因而影响检测的标度。现在通用的定量检测器械是通过光学方法(反射或传送)进行读数的。


任何一种情况下,部分阻塞的膜能改变通过捕获区带的标本和胶连结合物的量,从而改变产品检测的灵敏度。胶粘剂迁移堵塞部分膜结构也会改变材料有效的光吸收或光反射,从而影响检测的读数。


类似的影响也会发生在基于磁性粒子的检测系统,该系统是基于结合到捕获区的胶连结合物总数进行检测的。如果捕获区带的有效区域被胶粘剂迁移所堵塞,检测结果读数会相应下降。此外,在产品储存过程中,这种读数结果会随着胶粘剂的不断迁移而进一步恶化,所以,随着时间的变化,同样浓度的样品会导致不同的读数结果。


不考虑定量的检测方法,检测膜上局部疏水位点的存在能很大程度影响产品的检测。膜上不能浸湿的斑块会导致检测结果的变化,尤其是当这些疏水斑块有规律地存在于捕获区域内。


有人做了胶粘剂迁移的研究:

通过相关硬度等级将压敏胶分类。高硬度的压敏胶具有低冷流程度和低原始粘合力的特点。低硬度的压敏胶具有高冷流程度和较高原始粘合力的特点。

生产3种不同硬度的胶粘剂,用于研究不同胶粘剂在层析材料上的影响。在调查研究中,每种胶粘剂在塑料支撑板上涂上一层23um的薄层,该塑料支撑板是典型的诊断产品用薄片材料。这类薄片材料还包括一系列孔径的硝酸纤维素膜,纤维素膜,以及玻璃纤维产品。

这些诊断用材料在20kPa的恒压下进行粘合层压并封存在铝箔袋中。装好的铝箔袋保存在恒温室(20°C)中或者存于恒温培养箱(37°C)中。在调查研究中,每隔一定时间取相应样品进行性能检测。

使用层析免疫测定来评定不同形式胶粘剂的影响。通过测定去离子水经过一段特定距离(7.5 cm的玻璃纤维和纤维素膜;2 cm的硝酸纤维素膜)的时间来评定水平移动的速度。

使用一种典型的层析检测模式(单克隆抗-ßhCG抗体捕获和胶连,用于结合尿液中的HCG),检测硝酸纤维素膜的性能,蛋白质的应用,捕获线的强度,以及疏水斑块。所有的检测都用两种独立的物料重复检测10次。

这些薄片状材料也同时用电镜扫描(SEM)进行分析。对于这些检查,这些薄片状材料的横截面被切出用于粘合层厚度的测量。

研究结果表明:以无薄板材料支撑的膜的迁移检测的结果为对照,该研究的结果显示,所有层压在胶粘板上的材料的水平迁移速度会随时间的延续而增强。增强的程度取决于用来粘合各材料的胶粘剂的硬度。以下是该检测结果的概要:迁移时间,疏水斑块的检查,捕获线的强度以及胶粘剂迁移渗透的深度。



来源:体外诊断IVD知识库

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