2017年11月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一则安全信息建议书，提醒临床医生、实验室人员注意患者补充高剂量外源性生物素（Biotin）对实验室检测结果的影响。这一信息对于实验室专业人员来说较易理解和处理，然而实验室无法在第一时间发现这一问题。真正能够发现并对该问题加以预防，还需依靠临床医生和患者，而这两者由于对这一专业问题大多缺乏认识和了解，往往会在不知情的情况下忽略它，可能会对疾病的判断产生影响。
生物素（Biotin)又被称为维生素H，属于水溶性B族维生素(B7)是合成维生素C的必要物质，是脂肪和蛋白质正常代谢不可或缺的物质，是一种维持人体自然生长、发育和正常人体机能健康必要的营养素。
关注生物素对检测结果的影响，必须先提及生物素-链霉亲和素系统( Biotin-Avidin System，BAS)。
它是70年代末发展起来的一种新型生物反应放大系统，生物素与亲和素之间高亲合力的牢固结合以及多级放大效应使BAS免疫标记和有关示踪分析更加灵敏，目前被广泛应用于微量抗原、抗体定性、定量检测及定位观察研究。
大量外源性生物素摄入造成与链霉和素结合的可发光复合体大大减少，发光强度降低，在夹心法原理的免疫分析检测(如TSH），会导致检测结果与发光强度成正比，故报告值低于实际值，在竞争法原理的免疫分析检测(如T3、T4、 TPOAb、TgAb和TRAb)中，检测结果与发光强度成反比，故报告值高于实际，事实上，受干扰的个体并无与甲状腺功能结果相匹配的临床表现。
生物素与亲和素间的作用是目前已知强度最高的非共价作用，二者的结合稳定性好、专一性强，不受试剂浓度、PH环境抑或蛋白变性剂等有机溶剂的影响。正因为此技术有着高灵敏性、强特异性、高稳定性及广泛的普适性，使其被广泛应用于现代实验室检测技术中。罗氏诊断、贝克曼库尔特、西门子等国际领先的诊断公司均使用了此技术。
反应模式不同，干扰方向不同
化学发光技术目前的反应模式主要有夹心法和竞争法。外源性生物素对其产生干扰主要表现为可导致夹心法模式检测结果假性降低和竞争法模式检测结果假性升高。这是由于夹心法模式中待测物浓度与光信号成正相关，故表现为检测结果的假性降低；而竞争法模式中待测物浓度与光信号成负相关，故表现为检测结果假性升高。
外源性生物素浓度越高，干扰程度越严重。即生物素浓度越高，可导致夹心法模式假性降低和竞争法模式假性升高幅度更大。重点介绍下罗氏和西门子的抗干扰方法。罗氏公司开发了一种生物素抗体，能特异性结合游离生物素，而对标记于抗体表面的生物素不结合，可作为抗干扰组分添加至反应体系中，以减少生物素干扰，该技术分别于2018年和2019年获得美国和中国专利审批，采用该技术的新一代试剂已于2020年11 月进入市场。西门子公司在Centaur 平台中通过进行生物素试剂-链霉亲和素磁微粒的预制以消除生物素的干扰以及采用分子阱的技术去除生物素干扰。已知采用预制模式的项目有FT4,PTH,HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab、HBc-Ab、HBe-Ag、HBe-Ab和CCP-Ab等。除此之外，目前国外已有商品化的生物素中和试剂可供使用。可喜的是，从2018年开始，国内也有了越来越的抗生物素干扰方法和技术的专利问世。总之，生物素对基于BAS的化学发光的干扰在不同的反应原理模式、不同的项目之间、不同的检测平台之间有着不同的表现。这些表现特征与诸多因素有关。实验室人员充分认识这些现象，有助于及时识别出可能存在的生物素干扰风险。而当怀疑干扰存在时，应基于检测项目的反应原理和试剂、样本的加样程序来分析评价其可能的干扰机制，从而选择恰当的抗干扰方法。同时，需与临床医生和患者进行充分有效的沟通以避免临床误诊和漏诊。声明：本平台注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢！
