干货丨体外诊断试剂注册检验的要点

注册检验是医疗器械注册工作中重要的环节之一。为帮助体外诊断试剂生产企业顺利完成注册检验，本文就对体外诊断试剂注册检验的要点进行了梳理，供大家参考。

注册检验试剂的生产

负责注册工作的人员应对注册检验样品基本情况进行仔细核对，包括规格、批号、生产日期、失效日期、生产量、库存量、库存位置等，并建立核查表，按照表格一一核对检查。

注意：《体外诊断试剂注册管理办法》第二十七条的规定，同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。

联系检验机构

提前联系注册检验的机构，了解其是否具备相关检验资质，做好充足的准备。

注册检验样品抽样

1、样品的核对

根据核查表对拟抽样样品的数量及信息进行核对。二类产品准备4个批次，效期内连续3批，效期外1批次；三类产品准备4个批次，效期内连续3批，效期外1批次。单个项目抽样量至少为检验量的3倍，留样量至少为检验量的3倍。仔细核对试剂盒上的信息，注意名称、批号、生产日期等信息是否正确、完整。

2、资料的复核

二类产品的主要复核资料：产品技术要求和产品说明书。

三类产品的主要复核资料：产品技术要求、产品说明书、综述资料、主要原材料研究资料、分析性能评估资料、参考值（范围）确定资料、稳定性研究资料、标准品（参照品）及资料。

重点复核产品的技术要求和产品说明书：产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否可具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应；依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性；如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。产品说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》中的要求。

3、生产区域核查

对产品的生产场地及存放区域进行核查，场地划分是否合理、明确，检查相关的规程文件和记录文件是否真实、齐全。

申请抽样

产品抽样由相应药品监督管理部门进行。

申请产品抽样需提供的材料：体外诊断试剂注册检验样品抽样申请表、注册产品技术要求、拟注册产品说明书、产品生产环境及工艺说明、拟抽样产品生产批记录（必要时提供）、真实性符合性声明、经办人授权委托书和经办人身份证。

现场抽样

1、确定抽样时间

递交抽样申请后，确认到厂抽样时间，一般为申请后一周左右。

2、布置现场

现场抽样前布置好现场，准备好产品相关资料、抽样单及封签，安排好接待工作。

3、现场检查

记录抽样老师在检查过程中提出的问题，并有针对性的给予整改措施。

4、签字确认

抽样结束后，需要抽样人员及公司负责人在抽样单和封签上签字，并在相应位置盖上抽样单位和被抽样单位的公章，将抽样样品核对装箱后贴好封签。

送检

1、抽样完成后，与检验机构沟通并确认送检时间；

2、随时对检验进度进行跟踪；

3、检测中心出具检测报告及产品技术要求的预评价意见。

注意：《体外诊断试剂注册管理办法》第二十五条规定，有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。

注册检验文件整理

注册检验结束后，注意：（1）注册检验相关文件文档的完整齐全；（2）总结工作流程经验和注意事项，避免错误的再次发生和提高工作效率。

来源：医械行业信息

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