与IVD产品相关的政府部门架构

国家卫生健康委员会是国务院组成部门，为正部级。 

国家卫生健康委员会贯彻落实党中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对卫生健康工作的集中统一领导。

中国疾病预防控制中心是由中华人民共和国国家卫生健康委员会主管的实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益事业单位。

中心主要开展疾病预防控制、突发公共卫生事件应急、环境与职业健康、营养健康、老龄健康、妇幼健康、放射卫生和学校卫生等工作；组织制定国家公共卫生技术方案和指南，承担公共卫生相关卫生标准综合管理工作；开展传染病、慢性病、职业病、地方病、突发公共卫生事件和疑似预防接种异常反应监测及国民健康状况监测与评价；参与国家公共卫生应急准备和应对，组织制定食品安全事故流行病学调查和卫生处理相关技术规范；开展疾病预防控制、突发公共卫生事件应急、公众健康关键科学研究和技术开发；开展公共卫生专业领域的研究生教育、继续教育和相关专业技术培训等工作。

中华人民共和国海关总署，简称“海关总署”，是中华人民共和国国务院直属机构。

负责全国海关工作、组织推动口岸“大通关”建设、海关监管工作、进出口关税及其他税费征收管理、出入境卫生检疫和出入境动植物及其产品检验检疫、进出口商品法定检验、海关风险管理、国家进出口货物贸易等海关统计、全国打击走私综合治理工作、制定并组织实施海关科技发展规划以及实验室建设和技术保障规划、海关领域国际合作与交流、垂直管理全国海关、完成党中央国务院交办的其他任务。中央纪委国家监委在海关总署派驻纪检监察组。

网站：http://www.customs.gov.cn/

3.1 卫生检疫 动植物检疫

卫生检疫司：拟订出入境卫生检疫监管的工作制度及口岸突发公共卫生事件处置预案，承担出入境卫生检疫、传染病及境外疫情监测、卫生监督、卫生处理以及口岸突发公共卫生事件应对工作。

网站：http://wss.customs.gov.cn/

 动植物检疫司：拟订出入境动植物及其产品检验检疫的工作制度，承担出入境动植物及其产品的检验检疫、监督管理工作，按分工组织实施风险分析和紧急预防措施，承担出入境转基因生物及其产品、生物物种资源的检验检疫工作。

网站：http://dzs.customs.gov.cn/

国家市场监督管理总局是国务院直属机构，为正部级。对外保留国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会牌子。

中华人民共和国国家市场监督管理总局是根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》设立。2018年4月10日，国家市场监督管理总局正式挂牌。

网站：https://www.samr.gov.cn/

4.1 国家药品监督管理局

中华人民共和国国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。

国家药品监督管理局是根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》设立。

网站：https://www.nmpa.gov.cn/

4.1.1 医疗器械注册管理司

中华人民共和国国家药品监督管理局医疗器械注册管理司是中华人民共和国国家药品监督管理局内设机构。

组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。拟订并实施医疗器械注册管理制度。承担相关医疗器械注册、临床试验审批工作。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。

4.1.2 医疗器械监督管理司

中华人民共和国国家药品监督管理局医疗器械监督管理司是中华人民共和国国家药品监督管理局内设机构。

组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织拟订并指导实施医疗器械经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良事件监测并依法处置。

4.1.3 医疗器械技术审评中心

（一）负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口第一类医疗器械产品备案工作。

（二）参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件。组织拟订相关医疗器械技术审评规范和技术指导原则并组织实施。

（三）承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及医疗器械的技术审评。

（四）协调医疗器械审评相关检查工作。

（五）开展医疗器械审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。

（六）负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持。

（七）组织开展相关业务咨询及学术交流，开展医疗器械审评相关的国际（地区）交流与合作。

 （八）承办国家局交办的其他事项。

4.1.4 药品评价中心（药品不良反应监测中心）

　根据《中央编办关于国家药品监督管理局所属事业单位机构编制的批复》（中央编办复字[2018]115号），国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）为国家药品监督管理局所属公益一类事业单位（保留正局级）。

（一）组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范。

（二）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。

（三）开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。

（四）指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作。

（五）参与拟订、调整国家基本药物目录。

（六）参与拟订、调整非处方药目录。

（七）承办国家局交办的其他事项。

4.2.1 中国计量科学研究院

中国计量科学研究院成立于1955年，隶属国家市场监督管理总局 ，是国家最高的计量科学研究中心和国家级法定计量技术机构，属社会公益型科研单位。

中国计量院主要开展科学计量、法制计量、工程计量三个方面的职责。

4.3 国家知识产权局

国家知识产权局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。

国家知识产权局贯彻落实党中央关于知识产权工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对知识产权工作的集中统一领导。

中华人民共和国科学技术部是根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》设立。 

中华人民共和国科学技术部是国务院组成部门，为正部级，对外保留国家外国专家局牌子。

中华人民共和国科学技术部贯彻落实党中央关于科技创新工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对科技创新工作的集中统一领导。

5.1 人类遗传资源办公室

（一）协调监督《人类遗传资源管理暂行办法》的实施。

（二）涉及人类遗传资源的国际合作项目的行政审批。

（三）受理人类遗传资源出口出境申请，办理出口、出境证明。

（四）负责重要遗传家系和特定地区遗传资源的登记和管理。

（五）与人类遗传资源管理有关的其他工作。

中华人民共和国工业和信息化部（简称：工业和信息化部，工信部），是根据2008年3月11日公布的国务院机构改革方案，组建的国务院组成部门。

工业和信息化部主要职责为：拟订实施行业规划、产业政策和标准；监测工业行业日常运行；推动重大技术装备发展和自主创新；管理通信业；指导推进信息化建设；协调维护国家信息安全等。