不同的市场环境下不同企业的产品多样化特征较为明显，但产品设计开发过程中存在许多内在的相似性。IVD产品设计开发的基本程序一般包括五个阶段。

对市场环境需求、科学技术发展、企业生产能力、产品的经济效益等进行可行性调研分析，并通过对产品进行先行试验或者专家评审后，再做出产品是否设计开发的决策。

通过对产品结构、材料、工艺的分析选择，设计、计算及进行必要的试验，完成编（绘）制全部产品图样和设计文件。

试制可分为样机（品）试制和小批试制。产品的试制与试验包括对产品设计开发的图文档、设计文档、工艺文档等进行正确性验证，并对产品的环境适应性、技术可靠性进行检验。

工艺、工装定型，并进行生产制造的阶段。大批量生产的某些产品（如免疫分析仪等)的设计和开发工作，在定型生产前也可增加“试生产阶段”。

通过了解并掌握加工、装配、储运及使用中的质量信息、用户要求，及时汇总、分析与处理，进行必要的试验和产品改进，以实现产品质量的不断发展，提高产品的适用性。

产品研发关键节点流程

（M1~M5：里程碑决策评审，同时表示相应的阶段；TR1~TR13：关键技术或业务评审）

各阶段详细划分举例

各阶段关键输出与评审举例

M2设计阶段主体任务与角色定义

M3试制阶段任务与角色定义

M4定型生产阶段任务与角色定义

M5持续改进阶段任务与角色定义

产品生命周期管理阶段任务与角色定义

来源： IVD分享库