大家好，在上一篇文章当中，我们开始讨论产品开发的第三阶段，按计划开发产品，今天我们将继续这个话题。
稳健的检测是指无论制造公差和环境变量的变化都能满足其性能指标，这两者都是不可避免的。
实验设计（DOE）方法有助于提高检测的稳健性的可能性，并且与非DOE开发技术相比，可以缩短开发时间，当这项知识水平中等时，DOE方法是合适的。
01 | 为什么许多科学家不使用实验设计（DOE）方法？
一些科学家和工程师不愿意使用DOE方法，因为DOE不是他们训练的一部分，而且许多科学家和工程师在不使用DOE的情况下也取得了相当的成功。
这对于检测方法的开发来说，这种情况非常常见，因为相对其他的大型制造业产品而言，检测方法的步骤和原料要求都要少很多，但是，这一点随着自动化设备的逐步深入而逐渐改变。
此外，DOE最初可能需要顾问的参与，这对科学家或工程师来说可能是一种威胁，因为这代表着潜在的控制权的丧失。
如果DOE方法要被接受，就必须在一个组织中正确定位。它们不能取代创造力，甚至并不总是合适的（例如，在知识水平高的情况下）。然而，在许多情况下，它们可以帮助更快地开发出强大的产品。
02 | 因果关系图和流程图
DOE方法的出发点是获得有影响的变量的知识。一般来说，对这些变量已经有了相当多的了解。在某些情况下，如果对变量的了解非常少，可能需要进行筛选实验或一次实验。
Slater将有影响力的变量称为关键输入变量（KIVs），而将重要的输出变量称为关键输出变量（KOVs）。KOVs被统称为质量，完全依赖于KIVs。
关于关键输出和输入变量之间关系的知识可以通过因果图和流程图来正式确定。
因果图通常是作为头脑风暴会议的一部分进行的，这与我们之前讨论的财务建模的数据输入部分一样，促进者在因果图的头脑风暴会议中起着关键作用。
集思广益是一种有管理的自由交流的想法。如果不对头脑风暴会议进行管理，就有可能在细枝末节中陷入困境，无法产生有用的产出。因果图的类型如下，其定义有些随意。例如，鱼骨图被解释为因果图的一种类型，但因果图可以被解释为鱼骨图的一种类型。
2.1、因果图
因果图（见图1）包含一个不理想的顶层事件。每个方框都是其上面的结果的原因。
图1 | 因果关系图的例子，EP和GP数字指的是NCCLS方案
2.2、鱼骨图（石川图）
鱼骨图是一个因果图，从侧面看（顺时针旋转90度）。
2.3、故障树
故障树是一种因果关系图，经常被工程师用于系统。有些故障树通过结合概率的算法来量化顶层或其他事件的概率。由于故障树的构建是从顶层事件开始，然后向下构建，因此有时被称为「自上而下的系统」。
故障树和故障模式效应和关键性分析（FMECA）通常是同时创建的。在故障树中，两个或更多的事件通过一个逻辑运算符与上面的事件相连接。两个最常见的运算符，或称为门，如下：
✔ 一个「And」门意味着，如果通过该门连接到顶层事件的所有事件发生，则顶层事件就会发生。
✔ 一个「OR」门意味着，如果通过该门连接到顶层事件的任何事件发生，则顶层事件发生。
当一个事件下面没有更多的事件连接时，它被称为基本事件。FMECAs总是为基本事件准备的。
故障树的使用并不限于工程故障。例如，线性漂移可能是关于不可接受的检测性能的故障树的一部分。
漂移的父事件（线性漂移误差）将与一个名为「线性漂移率」的事件和另一个名为「自上次校准以来的试样测定时间」的事件用AND门连接。
2.4、失效模式影响和关键性分析（FMECA）
FMECA包含关于事件的更多细节，并经常伴随着故障树。由于FMECA是针对基本事件构建的（见故障树定义），它们有时被称为自下而上的系统。FMECA（这里的事件称为故障）中包含的典型项目有：
✔ 原因：失败的根本原因，可能是相当具体的，也可能是未知的；
✔ 效果：基本事件对某些更高级别的功能造成的结果；
✔ 故障检测：系统、客户或服务部门如何检测到故障；
✔ 故障隔离：鉴于故障被检测到，通过什么手段将故障隔离到特定的组件；
✔ 故障恢复：使系统恢复到运行状态的程序；
✔ 关键性：事件的重要性，如病人安全、不定期的服务呼叫、客户可恢复、或业绩不佳；
✔ 发生概率：词语之间的映射，如频繁或极不可能，及其近似比率，如「每年发生一次的概率为1%或更低」；
✔ 所采取的行动：确定为尽量减少问题所做的工作，如设计变更、部署额外的内置测试（BIT）或手动变更。
2.5、危害分析
危害分析是一棵故障树，通常由监管机构要求，重点是病人和操作者的安全。它通常有软件故障、环境问题和操作员安全问题以及不正确的诊断结果等分支。
03 | 因素法和响应面法
鉴于关键的影响变量已经确定，因子法是确定这些变量的最佳设置的一种手段。因果法可分为以下几类：
3.1、筛选设计
这些实验是一种分数因子设计，用于确定在几个可能的变量（通常筛选5到11个变量）中，哪些变量对研究的产出变量影响最大。
3.2、分数因子设计
这些实验是最常见的因子设计，用于优化检测反应。也就是说，要找到使信号最大化或使不精密度最小化的因素水平。这些设计涉及测试两个级别的变量，通常编号为2至6。当不是所有可能的组合都被测试时，这些设计是分数的。
例如，一个24因子设计涉及16个独立的运行，其中包括四个变量的两个水平的所有可能组合。一个1/2的分数被称为24-1设计，并以8次运行进行。可以证明，对于k个变量，一次设计所需的运行次数是因子设计的（k+1）/2倍（6）。
3.3、响应面方法
这些是因子设计，包括至少一些变量的三个或更多水平（通常是2-4个）。有了三个层次，就可以估计出二次方效应（曲率），这样就可以得到更详细的反应面图。
04 | 实验计划检查法
使用实验计划核对表有助于所有的实验，而不仅仅是因子设计。它的使用是为了确保实验中的重要步骤得到考虑。这可以通过让实验者记录在实验进行前计划的关键步骤来保证。
这种方法的好处是，它要求我们考虑到实验细节，否则可能会错过。此外，它为开发科学家和工程师提供了一个与统计学家交流的机会。理想的情况是，这个过程只需要少量的额外工作，并且不限制思维。
使用Excel等软件可以促进这一过程。下面概述了一般检查表的要素。
4.1、参与试验人群
除了所有相关的名字，这一部分应该包括实验的预期开始和完成日期。
4.2、实验的目的
这个明显的步骤有时对实验者来说是一个挑战，要把它写在纸上。一个明确的目的有具体的、可衡量的目标，通常是针对一个规范。此外，所有各方应就目标、确定是否达到目标的标准达成一致，并在必要时就改变目标达成一致。
4.3、问题的背景
对问题背景的陈述应该包括对以前实验的追踪，这些实验可能涉及解决问题的不同方法。
当出现一个几年前，甚至几个月前被攻击的问题时，通过软件实现的树状图形式的问题谱系就非常有用。当没有人记得所做的实验的线索时，树状谱系会有所帮助。
4.4、响应变量
对大多数科学家来说，输出变量通常很容易描述，如测定响应（提供单位）或测定的不精密度。
4.5、控制变量
明显的控制变量是那些作为实验设计的一部分被调整到不同水平的变量。然而，并非所有的控制变量都是变化的。应该列出所有保持不变的有影响力的控制变量，以及用于实验的水平。噪声或环境变量，要么不能控制，要么不能允许变化，也应列出。
4.6、可能的交互作用
以控制变量A和B为例，当B保持低位与B保持高位时，反应从低位到高位A的斜率不同，就会出现交互作用。交互作用会影响实验设计的选择。
4.7、选择的实验设计
所选择的实验类型必须符合所列出的变量的限制条件，并在量化结果时提供足够的精度。
实验的结果载于报告中。缩短上市时间并不仅仅是通过研发突破来实现的。好的报告与差的报告也可以提供效率。
例如，如果通过30分钟的阅读就能获得一份结构良好的报告中所包含的信息，而不是花2天的时间，来讨论一份写得不好的报告，那么我们就为这一单一事件节省了2天时间。
05 | 撰写报告，将数据转化为信息
5.1、书面报告的必要性
有时，我们倾向于放弃撰写报告，而是口头总结研究结果，几乎总是为了节省时间，这是应该避免的。
当一个人写报告时，其结论或建议往往与口头总结的结论或建议不同。当一个人发布书面报告时，一个永久的记录会与报告的作者联系起来。
另一方面，口头总结很快就会被遗忘，特别是如果没有做好会议记录或没有保存会议记录的话。与口头总结相比，永久记录会巧妙地影响作者对结论和建议进行更仔细的审查；因此，可能会出现变化。
这里考虑的报告只限于那些基于数据分析的报告。一份好的报告的基础是它将数据转化为信息：报告做的是工作，而不是读者。在这里，数据和信息被定义为：
数据：事实和数字
信息：从数据中获得的知识 作为数据和信息区别的一个极端例子，图5-4下面的文字是该图的另一种表现形式（文本是图的二进制内容的编码转换）。
对一些读者来说，上面的文字表述就是一些报告的模样。
图2 | 一张图片（上）和另一种表示（下）
5.2、将数据转换为信息的提示
原始数据应该总是以某种方式进行总结。图和表应该被提出来，统计分析也应该被提出来，如果它们能够提供对数据的洞察力。
虽然这些建议看起来很明显，但令人惊讶的是，有多少次会议都是在讨论每个单独的数据点，主要是因为缺乏有效的数据总结。
尽管利用原始数据进行头脑风暴可能是有益的，而且非常普遍，但原始数据不应该被视为「报告」，而头脑风暴则被视为对报告的审查。
以下是报告问题的一些具体例子：
由于正在比较两个分析仪，分析仪A和B的平均结果分两栏列出。这里缺少的是第三栏，它包含两个分析仪之间的差异。如果不提出这第三栏，读者将被迫构建它。
一些科学家使用他们习惯于使用的术语和单位，不承认大多数人不会理解这些术语和单位。例如，对大多数人来说，154 mmol/L的钠的结果比23 mV的钠的结果更容易理解。
有些报告被写成一个很长的段落。另一些报告则是以故事的形式呈现，也许写得很科学，但需要读者消化整个报告，以获得结论或建议。有些报告根本就没有建议。
5.3、建议的报告格式
下面是一个突出信息而不是数据的报告格式。
目的描述你为什么要写报告（也就是说，为什么要做实验？）
背景包含关于项目的介绍性信息，通常包含方案的概要。完整的方案通常附在后面。
建议是行动，如：使用1 mmol/L的磷酸盐（而不是：发现1 mmol/L是最佳的）。建议是基于结论的。
结论是对结果部分的简明总结。结论以结果为基础。
➤ 单独的建议和结论应编号并放在单独的段落中。
结果是对假设、数据分析方法、理论等的描述。结果是基于数据的。
➤ 结果包含数据摘要、表格和图表；
➤ 这也是记录系统配置的一个好地方（即仪器序列号、软件修订版、批号）。
数据是实验的数字或输入。数据也可以包含摘要，但应该有一个通往原始数据的线索。
这种报告格式的属性如下：
➤ 从数据到建议部分向上发展：
✔ 数据正被转化为信息；
✔ 节点变短；
✔ 对于一份正确的报告来说，每一节（建议到数据）都有下面一节的支持。
➤ 我们知道建议和结论在哪里；
➤ 只想阅读建议的人可以快速阅读。
5.4、问题报告的症状
差的报告往往根本不看，或者被略过，尽管略过的也是表面现象。在这些情况下，可能出现以下任何一种情况：
✔ 我们打电话问「底线是什么？」
✔ 你被要求召集会议讨论报告。
✔ 你没有得到任何回应，因为没有人读过这份报告。
使用建议的格式报告可以防止其中的一些问题。
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来源：诊断科学
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