大家好，在之前的文章当中，我们谈了评估的重要性，以及为什么评估不受重视的问题，那么从这篇文章开始，我们要逐渐进入这个系列的主题，要想开发一款成功的检测试剂，那就需要对这个产品所面对的环境有一个充分的认识。
现代诊断检测环境始于1957年自动分析仪的问世。这项发明的一个重要结果是将运行检测方法所需的困难的手工步骤自动化。自动化提高了质量并刺激了需求，因为检测样品的成本降低了。
1、诊断技术的情况
也许检测方法开发的最大挑战不是掌握任何单一的技术，而是整合几种复杂而不同的技术。在目前的分析系统上运行的一个典型的检测项目包含：
一个具有机电、光学和流体系统的硬件平台；
软件，包括硬件控制系统、用户界面、将原始信号转换为浓度并测试结果质量的复杂算法、数据管理和连接协议；
对各种环境因素敏感的生物化学试剂。
为了保持竞争力，管理层必须在研究技术趋势的基础上制定并经常修改技术战略。一些较新的技术被证明是重要的，而另一些则不那么重要。
例如，通过硬件和软件实现的自动化仍然是一项重要的技术，而临床专家系统还没有发挥曾经预测的作用。研究和开发团队始终面临着缩短产品开发周期的压力，同时提供新的产品功能并保持或提高产品质量。
2、诊断行业的情况
体外诊断行业可按学科划分为临床化学（也称为常规化学）、血液学、微生物学、免疫检测、分子检测、血气等领域，以及许多更小的细分领域。
样品类型包括血清、血浆、全血、尿液和其他体液。
许多产品是类似商品的低利润项目，如大型分析仪上的尿酸或胆固醇的常规检测。
利润率较高的产品包括新的肿瘤标志物或通过医学研究发现的其他测试，以及检测限较低、灵敏度较高的探针式检测。
专利在这个行业当中的作用并不大，虽然有很多专利，但它们很少能像制药业那样赋予竞争对手以利润保护。
市场细分包括大型国家参考实验室、医院实验室、医院内的护理点测试、医生办公室和家庭测试。
所有细分市场的检测都是为了满足一级和二级客户的需求，这些客户包括：
进行检测的人；
医院、参考实验室和医生办公室的技术人员；
社区医院的护士、医生和技术人员；
家庭用户。
参与购买决策的人；
临床医生和病人；
监管机构。
3、监管和医疗情况
大多数国家都对检测方法进行监管。不同的检测方法需要不同程度的监管，像胆固醇这样的常规检测需要有数据表明，新的检测方法与现有的、已批准的检测方法「基本等同」。
新的标记物和一些基于新技术的检测方法需要更广泛的研究才能获得批准。
所有的法规都受到医疗趋势的影响，医生们参与了大多数法规的制定。这些法规中隐含的概念是：检测必须导致病人护理的改善，检测质量必须足够好，以便检测误差足够小，不太可能导致错误的医疗决定。
4、体外诊断企业的管理情况
检测方法是在集中或分散的管理结构中进行的。
因为根据定义，一个公司只由一个实体组成，它总是涉及某种形式的集中，如总裁或首席执行官和最高管理层。
一些工作人员团体，如人力资源、财务、监管和其他方面也往往是集中的。
可能被分散的主要部门是商业部门，如市场和销售，以及研发部门，如果研发是分散的，它通常向分散的商业部门报告。
一个集中式集团不一定在一个地方进行所有的活动，即使不同的业务部门位于不同的地理区域。
一些集中式集团的运作方式是在每个地方站点保持一个工作人员，而地方集团则支持该站点的需求，但这种职能还是被认为是集中式的，因为所有的地方小组都由一个人管理。
新产品的开发基本上涉及公司所有的部门，所以，如何管理是一个很大的挑战。
5、产品开发的五个阶段
许多公司都正式或非正式地遵循阶段门流程，将新产品的开发分解为一系列的步骤。阶段门中的「门」意味着需要一个「去/不去」的决定来推动项目进入下一个阶段。
通常情况下，下一阶段的工作是由一个自动授予的「去」的决定开始的（产品发布阶段除外）。然而，分解成阶段对于描述发生的不同活动是有用的。
这五个阶段如下：
第一阶段，研究新的机会：在第一阶段，公司通过对项目的财务估值和评估技术成功的概率来决定需要上马哪些项目。
第二阶段，证明可行性：项目已经得到上马。创建性能指标（通常在第一阶段开始），为开发人员提供他们设计产品所需的要求。在第二阶段结束时，进行评估以确定是否达到了可行性。
第三阶段，开发：大多数产品的开发发生在这个阶段，两个主要的工作是试剂开发和仪器开发。系统集成是为了确保系统的所有部分（通常是单独开发的）能够在仪器上一起工作，开发完成后，需要提交监管批准。
第四阶段，验证：在客户现场的评估，通常在早期阶段开始，用最终或接近最终的检测结果进行。进行广泛的内部评估和过程验证，包括软件验证。
第五阶段，商业化：产品通过广告宣传在市场上定位，对客户进行培训，并发出产品保修要求。产品发布后，通过实施被推迟的产品功能，增加新的产品功能，以及解决产品投诉，继续进行产品开发。
这些步骤，我们都会在后续的文章当中进行进一步分析，好了，以上就是今天分享的全部内容，如果大家有什么疑问，欢迎在后台给我们留言，或者加入我们一起讨论，若觉得文章不错，也请关注我们，以免错过后续更新~
来源：诊断科学
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