2021年南京欧凯生物完成ISO 13485和ISO 9001质量管理体系认证，通过质量管理体系的建立，有效提高了产品和服务质量。今年南京欧凯生物加大了对研发生产的资金投入力度，完善了研发、生产、验证平台的基础设施建设。验证平台在原有的ELISA、免疫层析、免疫比浊平台的基础上，又新增了化学发光平台。引进了吖啶酯、ALP以及电化学发光免疫分析系统，实现原料出厂前的多平台、全方位、自主验证。产品项目方面新增了肿标、优生优育两类，并进一步完善了性腺、心血管、新冠、骨代谢、神经等项目的原料。今天小编为大家盘点一下2021年欧凯生物炙手可热的新项目。

2021热销产品

1、涎液化糖链抗原-6（KL-6）

《中国儿童结缔组织疾病相关间质性肺病变诊治专家建议》明确指出KL-6可反映CTD-ILD的严重程度。KL-6被认为是诊断间质性肺疾病（ILD）比较有前景的血清学标志物，在诊断和评估间质性肺病、急性肺损伤方面具有重要价值，但未得到广泛应用。2021年5月由“KL-6在间质性肺疾病中诊疗应用研究”项目正式启动，全国多中心课题组将提供更多有效、可靠的临床研究结果，并构建KL-6在ILD血清学检测中的数据库。

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图1 KL-6临床对比分析

临床对比分析是在胶乳比浊检验平台，使用KL-6抗体，检测与富士瑞必欧赋值样品（93.5-407.3U/mL）的样本符合率。

图2 KL-6抗原37℃热加速稳定性

热加速稳定性实验是将KL-6抗原原液放置在37℃条件下，分别在0、1、3、6、7、8天时，取经处理的抗原，稀释成400U/mL、1500U/mL两个浓度，用KL-6抗体，在胶乳比浊平台检测，以同一浓度抗原的吸光值变化评价抗原稳定性。

2、肝素结合蛋白（HBP）

HBP是评估脓毒症严重程度的有效生物标志物，《中国脓毒症早期预防与阻断急诊专家共识（2020）》指出HBP对脓毒症诊断的准确率大于其他细胞因子。另外，2020年钟南山院士和孙宝清教授团队联合Hakon Hakonarson教授团队等关于《Heparin-binding protein levels correlated with aggravation and multi-organ damage in svere COVID-19》的研究发现：HBP在重症新冠肺炎患者全身炎症反应中起关键作用，可以作为新冠肺炎病情加重的预测性生物标志物。

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图3 HBP临床对比分析

临床对比分析是在时间分辨荧光检验平台，使用HBP抗体，检测与中翰盛泰赋值样品（5.74-274.6ng/mL）的样本符合率。

图4 HBP抗原37℃热加速稳定性

热加速稳定性实验是将HBP抗原原液放置在37℃条件下，分别在0、1、3、5、7天时，取经处理的抗原，稀释成20ng/mL、100ng/mL两个浓度，用HBP抗体，在时间分辨荧光平台检测，以同一浓度抗原的吸光值变化评价抗原稳定性。

3、人附睾蛋白4（HE4）

HE4是备受关注的新型卵巢癌（OC）肿瘤标记物，它的出现弥补了传统影像学和CA125检测方法的不足。在妇科三大恶性肿瘤中，卵巢癌的病死率居于首位，我国2016年恶性肿瘤流行情况分析结果显示卵巢癌发病率为8.04/10万。HE4检测的推出无疑是广大女性的福音。从单一标志物来看，HE4灵敏度和特异性更佳，HE4、CA125联合检测能有效提高卵巢癌早期诊断的准确性，降低漏检率。相信HE4未来将成为守护女性卵巢健康的又一生力军。

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图5 HE4临床对比分析 

临床对比分析是在化学发光检验平台，使用HE4抗体，检测与罗氏赋值样品（4.18-1442pmol/L）的样本符合率。        

图6 HE4抗原37℃热加速稳定性

热加速稳定性实验是将HE4抗原原液放置在37℃条件下，分别在0、3、4、5、6、7天时，取经处理的抗原，稀释成30pmol/L、100pmol/L两个浓度，用HE4抗体，在化学发光平台检测，以同一浓度抗原的吸光值变化评价抗原稳定性。

4、糖类抗原15-3（CA15-3）

CA15-3是MUC1水解后的一种可溶形式，位于肿瘤细胞膜上。当发生细胞癌变时，糖基化转移酶激活，导致细胞表面糖基化异常。细胞表面MUC1过量表达并释放，进入血液循环。MUC1胞外区因解朊作用失去附着溶入血液中，或发生可变剪接失去跨膜区溶入血液中，血清CA15-3含量升高。自20世纪80年代以来，CA15-3一直被用作乳腺癌的生物标志物，主要用于乳腺癌术前、术后的病情监测和疗效评估。虽然CA15-3不是新项目，但市场上缺乏CA15-3的优质原料。

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图7 CA15-3临床对比分析

表1 CA15-3临床对比分析数据

临床对比分析是在化学发光检验平台，使用CA15-3抗体检测与罗氏赋值样品的样本符合率。

5、糖类抗原19-9（CA19-9）

2020年发表的《中华医学会肿瘤学分会胰腺癌早诊早治专家共识》指出CA19-9是胰腺癌检测较好的肿瘤标志物，可在一定程度上反映肿瘤负荷，提示有无转移或复发。CA19-9对早期胰腺癌和癌前病变的敏感性很低，但在癌症进展期时浓度会升高。需要注意的是，对于无法检测到CA19-9的Lewis抗体阴性患者，需要结合CA125、CEA等其他指标辅助诊断。CA19-9也不是新项目了，但市场上仍然缺乏CA19-9的优质原料。

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图8 CA19-9临床对比分析 

表2 CA19-9临床对比分析数据

临床对比分析是在化学发光检验平台，使用CA19-9抗体检测与罗氏赋值样品的样本符合率。

2021新品目录

· PART 1抗体 ·

· PART 2 抗原 ·

参考文献

[1] 中华医学会呼吸疾病学分会间质性肺疾病学组, 中国医师协会呼吸医师分会间质性肺疾病工作委员会. 特发性肺纤维化急性加重诊断和治疗中国专家共识[J]. 中华医学杂志, 2019, 99(26): 2017-2023.

[2] 亚太医学生物免疫学会儿童过敏免疫风湿病分会. 儿童免疫相关性疾病临床实用热点问题专家建议系列之二——中国儿童结缔组织疾病相关间质性肺病变诊治专家建议[J]. 中国实用儿科杂志, 2020, 35(3): 174-17.

[3] 王仲, 魏捷, 朱华栋, 等. 中国脓毒症早期预防与诊断急诊专家共识[J]. 临床急诊杂志, 2021, 12(7): 517-529.

[4] 中华医学会重症医学分会. 中国严重脓毒症/脓毒性休克治疗指南（2014）[J]. 中华危重病急救医学, 2015, 27(6): 401-426.

[5] Mingshan Xue, Yifeng Zeng, Hui-Qi Qu, et al. Heparin-binding protein levels correlated with aggravation and multi-organ damage in svere COVID-19[J]. ERJ Open Research, 2020, 7(1).

[6] 中国医师协会检验医师分会妇科肿瘤检验医学专家委员会. 妇科肿瘤标志物应用专家共识[J]. 山东大学学报（医学版）, 2018, 56(10): 3-8.

[7] 中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会. 卵巢恶性肿瘤诊断与治疗指南（2021年版）[J]. 中国癌症杂志, 2021, 31(6): 490-500.