结核（TB）-重组抗原ESAT6、CFP10、ESAT6-CFP10融合蛋白

二者均由结核分枝杆菌RD1差异区编码，卡介苗（BCG）缺失RD1片段，是区分BCG接种与真正结核感染的特异性抗原，广泛用于结核免疫诊断与疫苗研发 。

ESAT6蛋白：（早期分泌靶抗原6 kDa，基因 esxa，Rv3875）， 理化特性：小分子分泌蛋白，分子量约6 kDa，依赖ESX‑1分泌系统释放。毒力因子：破坏巨噬细胞吞噬体膜，使结核杆菌逃逸至胞质内增殖；抑制巨噬细胞杀菌通路，调控炎症因子分泌，介导细菌在体内存活 。免疫特点：主要诱导Th1型细胞免疫，刺激CD4⁺T细胞分泌IFN‑γ；BCG以及绝大多数非结核分枝杆菌不表达，特异性极高。单独应用：IGRA（γ‑干扰素释放试验）核心抗原之一；单独使用灵敏度偏低。

CFP10蛋白：（培养滤液蛋白10 kDa，基因 esxb，Rv3874），理化特性：10 kDa蛋白，与ESAT6基因相邻，共转录表达，在胞内以1:1异源二聚体形式存在。CFP10作为伴侣蛋白，负责保护、转运并协助ESAT6分泌离开菌体 。生物学功能：单独毒性弱，主要协同ESAT6发挥毒力；下调巨噬细胞表面共刺激分子，削弱宿主免疫杀伤；同样为RD1专属抗原。单独应用：和ESAT6互补，覆盖更多人群T细胞表位，单独免疫原性弱于ESAT6。

ESAT6-CFP10融合蛋白：（EC融合蛋白），构建方式：将两个基因通过柔性连接肽串联，在大肠杆菌原核系统重组表达，得到单链融合蛋白，分子量约24–25 kDa，可稳定获得高纯度蛋白，不用分别表达两种蛋白再体外混合。主流顺序两种：ESAT6‑linker‑CFP10、CFP10‑linker‑ESAT6，国内诊断试剂多用前者。

相比两种单体混合物的优势：1. 免疫原性更强：同时包含两套抗原表位，覆盖更多HLA基因型人群，刺激IFN‑γ能力优于两种抗原简单混合，检测灵敏度提升 。2. 制备简便：单次表达纯化，批次均一性好，质控简单，生产成本更低。3. 结构稳定：避免单独蛋白易降解、配比不均一的问题，体内滞留效果更好，适合皮肤迟发型超敏反应试验。4. 特异性不变：依旧属于RD1抗原，不会和常规卡介苗发生交叉反应。

主要临床应用：1. 结核皮肤检测（重组结核菌素）：国内一类新药重组结核杆菌融合蛋白（宜卡），即该融合蛋白皮试。用于筛查结核潜伏感染，可以区分PPD试验中BCG接种造成的假阳性，特异性远高于传统PPD皮试，操作简便，适合大规模人群普查 。2. 体外IGRA试剂：作为刺激抗原，用于酶联免疫斑点、IFN‑γ检测，辅助诊断潜伏结核感染。3. 疫苗研发：作为亚单位疫苗抗原，搭配佐剂，诱导特异性Th1免疫，用于预防结核感染。4. 血清学检测：建立ELISA检测血清特异性抗体，辅助活动性结核筛查。

三者对比总结

   ESAT6：免疫原性最强，单独灵敏度不足；CFP10：主要起辅助作用，补充表位；ESAT6+CFP10混合抗原：表位齐全，但生产配比不稳定； ESAT6‑CFP10融合蛋白：兼顾灵敏度、特异性、生产稳定性，是目前RD1抗原最实用形式。少数非结核分枝杆菌（海分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌）同样携带RD1同源序列，会造成极少量假阳性；仅检测细胞免疫，免疫严重抑制人群（艾滋病、长期激素使用者）可出现假阴性。

结核（TB） ESAT6、CFP10、ESAT6-CFP10融合蛋白

用  途：主要用于结核抗原检测抗体（IgG、IgM）试剂研发

用  量：根据工艺及初测结果优化调整最佳条件稀释后使用

保  存：2-8℃短期保存，-20℃长期保存；尽量避免反复冻融

结核（TB）-IgG抗体质控

用  途：主要用于结核抗原检测抗体（IgG）试剂研发的非定值阳性质控。

用  量：建议原液加入使用，也可根据工艺及初测结果优化调整最佳条件稀释后使用。

保  存：2-8℃短期保存，-20℃长期保存

重组人血清(IVD通用型)

外  观：液体

用  途：代替传统人血清/人血浆在IVD中的一些应用（无任何人源及动物源成份）。

用  量：一般建议添加量不低于10%，客户可根据自身项目及应用平台进行优化调试到最佳添加比例。

保存条件：-20℃长期保存，2-8℃短期保存。

重组人血清白蛋白(IVD通用型)

外  观：液体或粉末

用  途：主要用于稳定及保护蛋白（抗原、抗体、酶、标准品等）的生物活性。相关诊断试剂研制开发。

用  量：一般建议添加量1%-10%，客户可根据自身项目及应用平台进行优化调试到最佳添加比例。

保存条件：-20℃保存或2-8℃保存。