01 什么是线性范围，线性范围与可报告范围有什么关系？

所谓线性范围，指的是检测样本的含量与实际样本的含量呈直线的范围。在此范围内随着样本实际浓度的增加，检测结果亦等量增加，例如：样本总蛋白的含量在2-90g/L之间时，检测的结果也对应在2-90g/L之间；当总蛋白实际含量为100g/L，检测的结果为95g/L时，检测结果就不在线性范围内，不属于线性范围。

那么这个结果可不可以报告呢？

目前卫健委临床中心室间质评总蛋白最大允许总误差为5%，本次检测结果的误差为（100-95）/100=5%，误差在允许范围内，那么本次结果是可以报告的，属于可报告范围。表明线性范围是属于可报告范围内的一部分，遇到超检测上限时，通常会以稀释样本的方式进行再测量，以保证结果的可靠，再结合定量限(LoQ)（检测下限）决定项目的临床可报告范围。

02 什么是定量限(LoQ)？空白限(LoB)、检出限(LoD)?

在EP17-A2中有提到三种类型的检测限，分别是：

• LOB(Limit of blank), 就是我们通常讲的空白检测限。LOB指的是用空白样本去测试，在一定的概率下能测得的最高测量结果，请注意一定的概率。

• LOD(Limit of detection), 就是我们通常讲的检测限，就不是用空白样本去检测了，是对低浓度的分析物样本进行测试，在一定的概率的条件下能测得的最低值。

• LOQ(Limit of quantitation), 就是我们通常讲的定量限，这个也是用低浓度的分析物样本进行测试得出的较低的值，这个值的准确性是有要求的，就是不光要能测到，而且还要保证结果是准确的。

再用一个具体的例子来进一步解释，对于某测试方法，其LOB是6mmol/l, LOD是8mmol/l, LOQ是10 mmol/l. 对于不同的测试结果，报告代表的意思是不同的。

• 5 mmol/l, 代表没有分析物，浓度小于8 mmol/l

• 7 mmol/l, 代表有分析物，但不能被准确定量，浓度小于10 mmol/l

• 9 mmol/l, 有两个意思：(1) 代表有分析物，但不能被准确定量，浓度小于10 mmol/l  (2) 结果是9mmol/l, 但你在解读这个结果的时候要小心，这个结果不是很准确的

• 11mmol/l, 结果就是11 mmol/l, 而且这个结果还比较准确

在空白样本中加入微量某物质时，但由于含量太低，不能可靠的检测出物质含量的多少，但可以定性的检测出样本中的物质时，所能检测出的物质的最低浓度就是LoD。

所谓的LoQ，就是所检测的样本中需要检测的物质的含量能够可靠定量分析的最低浓度。换句话说就是在LoQ及以上的该物质的含量都是可靠的。就比如某TSH试剂的LoQ为0.03µIU/ml，那么检测结果在0.03µIU/ml及以上的结果都是可靠的。

需注意的是LoB的确立是采用空白样本检测后所得，而LoD是最低可检出的样本的浓度，可以检出，但检测结果不可靠。LoQ是可靠定量分析样本的最低浓度。因此三者的关系为LoQ＞LoD＞LoB。

临床工作中，大多数时候往往对超检测上限比较关注，往往忽略了检测下限的重要性，比如甲亢的病人具有极低的TSH水平，若TSH的检测具有极高的灵敏度即更低的LoQ可以较早的反应下丘脑垂体的甲状腺功能的变化，对于甲亢的治疗、药物的使用和调整提供可靠重要的依据！

03 临床实验室常说结果准确，而不说结果正确？什么是准确度，准确度与正确度有什么关系？

对于检测系统的检测结果是否正确，需要将特定定值的样本进行若干次的检测，得到的所有检测结果的平均值与特定样本的定值（参考值）比较，符合度越高，则越正确。无数次的测量以最终的均值去判断，那么可能存在有偏差较大的值，却不影响最终的结果。

临床实验室大多患者样本仅做一次检测便将结果发出，不能做到对同一个样本的反复测量。因此单纯要求检测的正确，不能满足临床的需求，这还需要检测系统的良好精密度，以确保检测结果的可靠。

准确度指的是单次测量结果与实际结果的一致程度。正确度是均值与参考值的一致程度，实际上反应的是系统误差，精密度则是反应随机误差的大小，而准确度是单次测量结果的体现，反应的不仅是随机误差，也包括系统误差，即总误差大小，因此临床实验室常谈论结果的准确！

04 关于参考区间与医学决定水平

参考区间（reference range），通常又称“参考范围”、“正常范围”、“正常值”，参考区间是目前国际通用规范术语。参考区间是指从参考下限到参考上限的区间，通常是中间95%区间（如下图95%绿色区域）。某些情况下只有一个参考限具有临床意义，通常是参考上限，这时的参考区间是从0-参考上限。

医学决定水平（Medicine decide level ,MDL）是指不同于参考值的另一些限值，通过观察测定值是否高于或低于这些限值，可在疾病诊断中起排除或确认的作用，或对某些疾病进行分级或分类，或对预后作出估计，以提示医师在临床上应采取何种处理方式，如进一步进行某一方面的检查，或决定采取某种治疗措施等等。

医学决定水平可分为不同的等级，例如：

例1，血清白蛋白（Alb)

参考范围为35-50g/L

可将它分为3个医学决定水平:

第一级决定水平为20 g/L，肝病患者白蛋白低于20 g/L，说明预后严重;

第二级决定水平为35 g/L，为检查所有的蛋白低白蛋白的界限值;

第三级决定水平为52 g/L，稍高于参考范围上限，可以排除许多假阳性，或考虑脱水可能。

例2，谷丙转氨酶（ALT）

参考值5～40U/L（37℃） 

20U/L此水平在参考范围以内，低于此值可排除许多与ALT升高有关的病种，而考虑其他诊断。此值可以作为病人自身的ALT的对照，与过去和（或）将来的值进行比较。 

60U/L高于此值时，对可引起ALT增高的各种疾病均应考虑，并应进行其他检查以求确诊。 

300U/L高于此值通常与急性肝细胞损伤有关，如病毒性肝炎、中毒性肝炎、肝性休克等，而酒精性肝炎的ALT往往低于此值，其他如传染性单核细胞增多症、多肌炎等也都往往低于此值

医学决定水平与参考区间的区别在于，参考区间来源于大量的健康人群的有关实验测定数据，并根据健康人群中不同年龄、性别分别进行统计分析，得到了绝大多数人群数据的分布范围，并以此确定参考区间。而医学决定水平是来源于大量的临床患者数据的观察和积累，用于确定疾病的发生发展和变化情况，并针对这些情况对患者进行诊断和治疗。因此，医学决定水平的界定需要大量的临床观察和研究，是一项十分复杂的工作。

总之，二者的根本区别在于：医学决定水平不仅对健康人的数值进行研究，以决定健康人的数值区间，同时还对有关疾病的不同病情的数据进行研究，以定出不同的决定性限值。可提示及引导医师采取不同的临床措施。所以医学决定水平看来更合理、更客观、更有助于临床的应用。