企业作为产品的注册者，对产品负法律责任，应保证产品符合适用的法律、法规、规章、强制性标准等。

只有在产品的设计研发阶段充分考虑整个产品生命周期中（设计、生产、销售、储运、使用和销毁）的法规要求，才能保证设计研发的最终产品符合法规要求。

国家药品监督管理局为体外诊断产品的监管主体。在检索法律法规的时候，请同时关注其他相关的政府主管部门的相应规定。例如，无线电管理局对于含无线模块（WI-FI功能）的仪器的认证要求；人类遗传资源办公室对含有中国人群遗传资源的样品的管理要求；中国计量科学研究院对有测量功能的产品的检定/校准要求；质量认证中心对某些产品或组件的强制安全认证要求等。

√最新的体外诊断行业适用的法律法规请关注如下相关网站：

①国家药品监督管理局：www.nmpa.gov.cn

②国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心：www.cmde.org.cn

③国家市场监督管理总局：www.samr.gov.cn

④中国无线电管理：www.srrc.org.cn

⑤中华人民共和国工业和信息化部：www.miit.gov.cn

⑥中国标准在线服务网：www.spc.org.cn

来源： IVD分享库