1、新法规的变化
新法规与原来法规要求相比，最大的变化就是在产品的实现过程当中，出现了多个主体，通过委托生产质量协议，明确委托方是注册人，他是产品拥有者，受托方式受托生产企业，他是产品的生产者。
通过明确各自的角色，再明确在产品实现的过程中，或者产品的整个生命周期中，谁应该干些什么，谁应当承担哪些责任，在这个承担责任的核心过程当中，双方必须签订委托生产质量协议，确保符合相关法律法规的要求。
新的法规背景之下医疗器械注册人和受托生产企业涉及到了11个方面的要求：
➤ 义务和责任；
➤ 机构和人员；
➤ 场地设施设备；
➤ 文件管理；
➤ 设计开发；
➤ 采购；
➤ 生产管理；
➤ 质量控制；
➤ 销售；
➤ 不合格品控制；
➤ 不良事件监测、分析和改进。
双方要明确各自在这十一个方面有哪些职责的切分和衔接，在这些模块之下的话，了解各自的工作是什么，其实就是要明确双方在产品实现过程当中的各自的职责，同时确保法规和标准的要求能够得到满足，这样才能保证产品能符合要求。
如果我们简单的表述的话，就是在以注册人为一个责任主体之下，两个质量责任单元的质量管理体系如何能有效衔接。
2、对注册人的要求
对于注册人而言，它应该包括如下的要求：
➤ 注册人要具备专职、专业的法规事务、质量管理和上市后事务人员；
➤ 明确注册人具备监督、审核和管理质量体系的职责和要求；
➤ 明确注册人具有产品技术文件和工艺流程进行验证和确认及有效转移的能力和责任；
➤ 明确了受托方负责生产放行，注册人负责上市放行的要求；
➤ 明确了注册人负责不良事件直接报告、产品召回、再评价等售后事务的主体责任。
3、对受托生产企业的要求
对于受托生产企业而言，它应该包括如下的要求：
➤ 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
➤ 有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
➤ 有保证医疗器械质量的管理制度；
➤ 明确了受托方负责生产放行，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
➤ 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
4、新法规下受托生产职责分工
在新法规下，我们将会进入一个体系覆盖体系、管代管理管代、放行监控放行、质量管理质量的新时代。
4.1、委托生产双方关系
在《规范》及其附录的基础上，针对医疗器械注册和生产主体相分离的特殊管理要求，分别明确了医疗器械注册人及其受托生产企业的质量管理责任划分，旨在指导医疗器械委托生产双方建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系。
4.2、双放行制度
实施“双体系、双管代、双放行”。
双体系是注册人和受托双发都要建立体系，注册人对受托方进行全程审核、监督和指导；双管代是注册人和受托方各自确立一名管代；双放行则是受托方负责生产放行，注册人负责上市放行，放行监控放行。
4.3、不良事件处理
受托生产企业像医疗器械注册人提供受托生产过程中必要的质量数据和所发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件，并配合医疗器械注册人进行不良事件监测、分析和改进。
医疗器械注册人应当建立医疗器械不良事件监测体系。
4.4、有效确认
➤ 明确了注册人和受托方双方要共同对技术文件和工艺流程进行验证和确认。
➤ 对委托生产产品及过程需要的文件和记录形成清单及附件进行有效转移和确认。
➤ 确保设计变更的安全性和有效性，注册人负责设计变更的过程管理，并确保满足法规要求和产品的安全有效。
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来源： 诊断科学
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