在之前的三篇文章当中，我们给大家介绍了医疗器械注册与备案管理办法的修订背景、结构调整和一部分内容修订，今天我们就来给大家介绍办法内容修订第二部分内容。

4.1、鼓励「全球新」产品在中国上市

这方面有很多相关的内容，包括鼓励「全球新」产品在中国上市，在以往的旧办法当中，进口医疗器械在中国注册，首先要在注册申请人所在国地区要上市，并且提交相应上市证明意见。

新的条例，以及新的办法提出未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人（备案人）所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件，这个也是和条例要求是一致的，鼓励和支持「全球新」产品在国内尽快上市，满足人民群众使用高水平医疗器械的需要。

这里提出的所在国和地区就指注册申请人所在的地区，包括或者是生产地所在的地区。

4.2、临床实验审批实行「默示许可」

第二项就是临床实验审批的「默示许可」，19年NMPA就发布了关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告，对临床试验申请应当自受理申请之日60日内作出是否同意的决定，并通过国家局器械审评中心网站通知申请人，逾期未通知的，视为同意。

4.3、允许自检

接下来就是允许自检，这个也是大家非常关系的内容，在新条例中明确提出了，在申请注册的时候，企业可以提交有自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检机构出检验报告。

但我们明确的是，产品检验时产品验证的重要工作，是产品设计研发验证工作中一个重要的工作，是企业的责任。

所以自检报告要求提出是落实企业是第一责任人的具体的体现。

为什么这么说？

这里我给大家讲个段子，之前有个企业来咨询我们，它说，我们的产品，之前都是送到第三方检验机构做检验的，然后给我的技术要求做评价，现在我们自检了，那么会不会出现技术要求里项目和检验方法写的不合适，要求补检的情况？

我就问他，你们在检验所评价过的技术要求，有没有被发补过呢？

他琢磨琢磨，说有。

我就说，那不就是了，你作为产品的设计者，第一责任人，你对技术要求负责，那些检验机构只是提供一些他们的意见，但不对这事负责。

所以，这一条也只是把NMPA以往遇到的一些事再明确而已。因此大家不要以为这是一个要求放松的政策，实际上这是一个要求趋严的政策，是进一步落实企业是产品第一责任人的政策。

其次，自检要在质量管理体系控制下开展，要有相应的设备、人员，具有相应的能力，比如说你是不是配备了相应的专职的检验人员，检验人员的教育背景、技术能力、数量是不是和你产检验的产品相匹配？是不是经过了相应的培训考核？你的检验人员、审核人员和批准人员是不是经过了你们的授权？设备和环境设施是否满足要求？是不是满足你检验方法中所要求的检验设备和环境设施？

也就是说你这能不能按照你的方法和程序开展相应的检验活动，都是需要进行思考，不要认为自己做了就是省事，其实自检的要求是非常高的，你只有具备了相应的能力，你才能开展相应的自检工作。

也有很多企业认为，这些要求都太高太难了，企业是很难达到的，那么要注意的一点是，自检不是唯一的路径，也就是说可以提交自检报告，但是也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具检验报告，NMPA并没有限定企业必须自检，如果对于企业来说，自检是有难度的，也可以委托有资质的医疗器械检验机构去检验。

因此，自检实际上是一个解决目前在检验所排队的问题的办法，在新政策开始落地的过程中，NMPA也一定会从严监管，所以大家一定不要再这方面去动歪脑筋。

所以这一点大家一定要关注，因为自检作为一个我们落实体制机制责任要求的一项举措，也是当然了也是有利于解决我们现在检验资源或者这种能检验资源的不足的这样一个问题的措施，那么我们推出来了，但是肯定新的政策举措肯定开始要严肃严格地去管理。

另外有一点还是需要明确，医疗器械检验机构资质应当符合新版条例第七十五条要求，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

这一条款不是这次条例修订的时候写进写在条例中的，在14年的旧版条例就有表述，所以大家如果需要找第三方检验机构的话，还是需要在之前获得认证的相关检验机构中寻找。

4.4、附条件批准

附条件批准的相关内容，在2019年就发布了相应的通稿，也就是《关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告（2019年第93号）》，就像我们一直说的，这次法规修订，很多都是落实之前已经发布过的文件。

文件中第六十一条规定，对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

对附条件批准的医疗器械，注册人应当在医疗器械上市后收集受益和风险相关数据，持续对产品的受益和风险开展监测与评估，采取有效措施主动管控风险，并在规定期限内按照要求完成研究并提交相关资料。

如果注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的，注册人应当及时申请办理医疗器械注册证注销手续，药品监督管理部门可以依法注销医疗器械注册证。

4.5、拓展性临床试验

在2020年，NMPA和卫健委也联合发布了拓展性临床试验的相关文件，即《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，这次也是将其中的一部分内容增加到了注册管理办法当中，具体可见第四十六条。

4.6、规范强制性标准的执行

为了解决实际问题，新办法也对强制标准的执行提出了一些要求。

如果申请人、备案人觉得强制标准不适用，可以提出相应说明，并提供相关的资料以后，可以和NMPA技术审评部门组织判定，必要时可会同医疗器械标准化技术委员会（技术归口单位）予以判定。

在去年，国家药监局综合司已经发布了关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知，这个通知强制标准在执行的过程中遇到的问题，提供了解决方案和途径。

5.1、调整复审工作程序

原来的复审工作是在审批结束以后，等审批结束了，企业拿到了不予批准的批件，然后企业再申请复审，然后再受理到审评，然后再到审批这边。

整个过程应该说程序比较繁琐，时间比较长。这次将复审提前到了审评环节，如果在审评期间做出拟作出不通过的审评结论的，审评机构，可以告知申请人不通过的理由，申请人可以向技术审批机构提出异议。

当然异议的内容仅限于原申请事项和原申请资料，那么技术审批机构结合申请人的异议意见进行综合评估并，异议处理时间不计入审批时限，这个就是说能够使注册申请人更早的处理相关事情，因为复审它不是一个法定的程序，法定的是复议和诉讼的，所以这次提前的审评环节应该说更加科学合理。

5.2、明确变更注册要求

首先对于变更注册，新办法提出，注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。

为什么要提出这样一个要求呢？

就是说实际上，注册人要对医疗器械全生命周期负责，那么在这过程中产品产生了变化，那么注册人责无旁贷，是第一责任人，必须先主动开展上市后研究，并按照体系的要求去进行确认验证确认这些工作。

那么从变更形式来看，以前变更分为许可事项变更，登记事项变更，现在按照条例要求均为变更注册，注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围，产品技术要求，进口医疗器械的生产地址，这些是要办理变更注册的。

对于注册人名称和住所、代理人名称和住所，境内医疗器械生产地址变更这些原来的登记事项变更，现在改为备案。

对于发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。

这里面包括比如说企业的每年体系运行年度自查报告，对这些变化自己的研究以后表述报告，所以从注册形式上来说，主要还是一些名称上进行了改变，原来是两种，现在主要分为三种，一种是变更注册，一种是备案，还有一种是报告。

对于变更注册申请，在进行技术审评的时候，新办法认为提出认为有必要对质量管理体系进行核查的，药品监督管理部门应当组织开展质量体系核查。

在此前，省级药监局也做了一些这方面的工作，但是因为法规中配套规章中并没有明确的这种说法，所以可能有的省份做，有的省份不做，这次把这样的要求写进来，就能把尺度拉平。

如果没有按照要求发生刚才所述的变化进行备案的，那么可以责令改正，不改正，就会处以1万元以上3万元以下罚款。

5.3、完善注册体系核查要求

在这一次这次新办法修订过程中，注册体系核查要求也得到了进一步完善，那么最重要的是申请人在申请注册时应当提交产品研制生产有关的质量管理体系资料，为什么要这么改呢？

首先医疗器械注册申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行，体系在你一开始研发的时候就需要建立，要有这样一个体系去对产品进行保证，检验和临床用的样品都必须是在质量管理体系控制下生产出来的。

所以只要你企业提交产品的注册申请，你的体系一定是完备，而且是有效运行的。

在这种情况下，那么只要交了注册申请，就可以随时接受检查。

在之前规定企业递交了注册申请后，还要向省局再交体系核查资料，省局收到了企业体系核查资料以后呢，再去开展检查工作，这就像前面描述的那样，有的企业交了注册申请以后，迟迟不提交体系核查的资料，或者是在省里要去检查的时候，以各种原因去拖延检查。

那么这种情况下，NMPA这些注册申报资料的真实性非常成问题，因为申报资料里的相关内容，都是在体系控制下产出的，所以为什么交了注册申报以后又不能接受NMPA的检查？

所以今后申请人的申请注册时候，就要把相应体系资料都交上来，一旦申请注册了，药监就可以随时开展检查工作。如果体系核查不通过，或者申请人拒绝接受质量管理体系现场检查，我们就视同体系核查不通过，不予注册。

所以对于大部分生产企业而言，这一点一定要有认识，不要再出现交了申报资料，不能接受检查的情况。另外在检查的过程中，如果提交的是自建报告，那么NMPA会对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果进行重点核查。

5.4、细化操作要求

新办法当中对一些细节操作有提出一些更明确的举措，例如对于不予撤回的这种情况，如果是在审评、核查、审批过程中，发现涉嫌存在隐瞒真实情况，或者提供了虚假信息等违法行为，申请人不得撤回医疗器械注册申请。

同时，对于申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。

还有一个操作细化的要求，就是说延续注册证书的批准时间，在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期次日，批准时间不在原注册证有效期内，延延续注册的注册证有效期起始日期为批准延续注册的日期。

这个主要是因为虽然规定了延续注册要提前6个月进行申报，但在这个制度刚刚实施的早期，一些延续注册还是不能在6个月内完成。

但是随着监管能力的建设提升了，各级的审评审批部门的审评效率都在提高，那么就会出现了企业提前6个月申报注册，在原证还没到期的时候，新证就已经获批，这个时候，市面上就会有两张证都在有效期内。通过这个时间的设置，就避免了这种情况的发生。

在这次的新办法中，提出了延伸检查，药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以开展延伸检查。这样可以丰富检查的手段，也便于对更好的去对整个企业的研制过程进行监督。

另外监管手段，还包括临床实验的现场检查，如果认为有必要，可以对临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性、可追溯性进行现场检查。

此外还增加了约谈的这种制度，真个是针对政府部门的，如果药品监督管理部门未及时发现本行政区域内医疗器械注册管理系统性、区域性风险，或者未及时消除本行政区域内医疗器械注册管理系统性、区域性隐患的，上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门主要负责人进行约谈。

还有唯一标识制度，国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。

另外还有代理人的管理，一类备案管理等等，如果承担第一类医疗器械产品备案工作的药品监督管理部门，在备案后监督中发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正。

NMPA会通过这些手段，来提升监管效果，更好的指导相应工作的开展。

7.1、获准注册医疗器械定义回归

在新办法中，提出了获准注册医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产医疗器械。

这句话在2004版的注册办法中实际上是有相应的表述的，但在2014版中去掉了，去掉以后，很多企业都很奇怪，我们也咨询过NMPA好几次这句话去掉到底是什么意思，是不是其他的一些要求或者是一些想法。

所以这次NMPA顺应业界的呼声，听取业界的意见，把这条重新拿回来，更好的指导企业展开工作。

7.2、电子证书具有纸质证书同等效力

另外是关于电子证书的，我们目前注册申报是采用电子申报，所以批件也开展了电子证书的发放，所以为了给电子证书的法律效力，在新办法中规定电子文件与纸质文件具有同等法律效力，这个是为今后智慧监管下，信息化水平提升提供法律上的支持。

7.3、医疗器械主文档

此外，今年NMPA发布了一个关于医疗器械主文档登记事项的公告，主文档作为新的监管过程中或者是审查过程中的重要材料，在注册办法中也需要获得体现。

申请人在申请产品医疗器械产品注册、变更注册、临床实验审批中可以经医疗器械主文档所有者授权，引用经登记的医疗器械主文档。

医疗器械主文档可以再器械技术审评中心的主文档登记平台登记，但登记本身是一个自愿的行为。

7.4、另行制定的文件

有一些需要另行制定的医疗器械，会在其他的法规当中进行规定。比如说定制医疗器械监督管理有关规定，医药械组合产品注册管理有关规定，和医疗器械紧急使用的有关规定。

这些文件有的已经在试行中，比如《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，有的还在修订过程中，如《关于药械组合产品有关事项的通告》。

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来源：诊断科学 

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