在之前的两篇文章当中，我们给大家介绍了医疗器械注册与备案管理办法的修订背景和结构调整，今天我们就来给大家介绍一下办法的内容修订。
在这次医疗器械注册与备案管理办法修订中，包括以下七大修订内容，分别是
明晰监管部门责任；
落实注册人制度要求；
科学设置临床评价要求；
鼓励创新发展；
细化程序、要求；
完善监管手段；
其他。
当然，肯定还会有一些其他的相关修订内容，但主要还是这六个部分，我们将会用两篇文章来进行相应的阐述。
明晰监管部门责任
首先是明晰监管部门责任，这里包括国家局的相应的要求，省级的责任要求，直属单位的责任要求。
在办法当中，新增了NMPA的职责，明确了由NMPA主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案工作体系和制度，组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，并且监督指导地方医疗器械注册与备案工作。
同时也明确了国家级各技术部门职责，具体如下所示。
第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
这样做的目的是为了让相关的各部门的职责更加清晰，也有利于各司其职，各司其责，然后形成合力。
对于省局也新增了一些监管的职责，包括负责第二类医疗器械注册审评审批，境内第二类、三类医疗器械的质量管理体系核查，依法组织医疗器械临床实验机构及临床实验的监督管理，对设区的市级负责药品监督管理部门境内第一类医疗器械备案进行监督指导。
通过这个办法把一些职责进一步的明确，可以让省局和市局在相关的工作过程中能够更好的配合，可以更加放心大胆的去开展监管工作。
另外在第二十二条和第二十三条当中，也加入了大家一直以来像药监局呼吁的，和我们的专业的技术部门进行沟通交流的制度，具体如下。
第二十二条 医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。
第二十三条 医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。
名正则言顺，明确了相关的部门责任和要求后，各部门就能够各司其职的开展工作，可以发挥1+1>2的作用。大家寻找相应的负责部门的时候，也不至于被踢皮球踢来踢去了。
落实注册人制度
注册人、备案人制度是医疗器械监督管理的一个基本制度，贯穿了医疗器械监督管理条例的始终。
新办法按照条例的要求提出，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
需要注意的是，在办法中强调的是依法承担责任。
另外，申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构，这个也是在新条例第103条中所提到的，医疗器械注册人、备案人是指取得医疗器械注册证，或者办理医疗器械备案的企业或者研究机构，需要明确一点，这里没有个人因为个人不具备的承担相应责任的这种能力，因此注册人、备案人不可能是个人。
在旧办法第九条提到，医疗器械注册人和申请人应当建立与产品研制生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
但是按照创新医疗器械来审批的医疗器械在申请注册的时候，样品可以委托给其他企业生产，但是必须委托给有相应生产范围的医疗器械生产企业，说白了就是要拿许可证的企业，那么不属于创新医疗器械的，样品就不能委托生产。
而在新办法当中，这条被删除了，这种相应的表述的调整彻底就放开了在注册过程中样品的委托生产，那么可以让在注册人制度下资源的整合，鼓励创新的红利可以充分的释放，这也体现了对于注册人制度全面实施的要求。
目前，NMPA也正在起草《全面实施医疗器械注册人制度的通知》，会对注册人责任义务、受托企业的责任义务、监管部门的职责分工、许可办理程序、上市后的监管要求进行明确。
关于注册人和备案人制度，大家第一个想到的就是委托生产，我的产品可以让别人来生产了，这就是注册人和备案人。
但是在这一点上，大家一定要清醒的认识，委托生产放开一般就是允许集团内的资源的优化整合，但这些只是制度的红利，不是制度的核心的本质。
注册人制度的核心本质是注册人依法承担医疗器械设计开发、临床实验、生产制造、销售配送、不良试验报告等法律责任，全面履行主体责任，这个才是注册人制度的核心。
也就是说虽然是委托生产，不是自己生产，依然要按照注册制度要求去履行相应的责任。
另外就是注册人还是要建立全面的质量管理体系，要掌控医疗器械全生命周期的各个环节的质量，包括对受托生产企业，也要去进行监督管理，要有配备专职的质量管理人员，上市后的事务管理人员要具备对全生命周期质量体系进行评估审核和监督的能力。
所以啊，大家千万不要以为我有钱，我把整个生产委托给另一个生产企业了，出事了全部都是它的问题，要明确自己还是第一责任人。
而且，注册人要有能力，去对受托企业进行监督管理，否则受托企业给你下个套，吃亏的还是你自己，所以在这一点上，还是要特别的注意。
另外，关于代理人的责任和义务，新办法中也进行了修订，也就是说代理人要依法协助注册人、备案人履行新版条例中规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应的法律。
境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。
大家都知道在旧办法中要求代理人做好沟通联系等工作，办法修改以后的表述会更加全面，也符合条例的要求。
在条例第二条中，规定了医疗器械注册人、备案人应当履行义务，那么代理人有协助注册人，备案人要履行好相应义务的义务，另外要协助相应的法律责任落实。
科学设置临床评价要求
临床评价方面的内容也是条例这次在注册管理方面一个比较大的修改，就是如何让评价的要求更加科学合理。
我们在之前的文章当中已经针对临床部分的内容进行了详细的描述，所以这部分内容我们就稍微简单一些，如果大家有需要，可以去看我们之前的文章，我们之后也会有很多关于临床的详细表述。
在新办法当中，最大的变化就是第三十四条，免于临床评价的产品，可以免于提交临床评价资料了。
第三十四条 有下列情形之一的，可以免于进行临床评价：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。
免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
目前NMPA也在逐步将免于进行临床试验的医疗器械目录调整为免于进行临床评价的医疗器械目录。
另外，NMPA也在组织起草相应临床评价的技术指导原则，包括医疗器械临床评价技术指导原则、医疗器械等同性论证技术指导原则、医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则、决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则等多份指导原则作为办法的配套规章制度和规范性文件，并且尽快发布，指导相应工作的开展。
NMPA的临床评价指导原则很多都是从国际上已经有的相应指导原则同等转化而来，这主要是得益于我们目前作为IMDRF临床评价工作主席国。
所以我觉得，对于生产企业来说，不能只看国内发布的这些指导原则文件，也需要去多多关注国际上的一些组织的活动，先做一些这方面的准备工作，一方面是能够更好的应对后续的变化工作，另外一方面，随着产业的不断发展，企业会有走出国门的需求，在这种情况下，先去了解国外的先进经验，是很好的选择。
最后，为了与临床试验管理规范衔接，注册办法中也增加了临床试验相关管理条款。
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来源：诊断科学
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