来自： 体外诊断试剂（IVD）研制

一、正交试验

通过筛选不同的工艺方案、反应体系条件，使得产品能够满足有关性能要求、提高效率和物料的利用率等等，包括后期工艺的优化革新需要改进相应的工艺条件，由于客观影响因素较多，往往需要通过试验来增加我们对工艺的客观认知并摸清其中的影响规律。

科学地安排试验可以减少试验次数，在进行较少次数试验的基础上通过合理的分析，也能指导我们得出正确的结论。科学的试验方法是让我们的研发工作达到多快好省的一个工具，是一名合格的研发人员所必须熟练掌握的技能。

正交试验法是一种科学安排与分析多因素试验的方法。在应用正交试验法过程中，我们需要理解3个概念：指标、因素、水平。

指标，即通过量化试验确定的结果。因素，即试验过程中要研究的对试验指标可能产生影响的因素。水平，即试验中要进行测试的各因素具体的条件。

为方便理解，本问下面的实例简化了相关影响因素。实际情况应对各工艺及反应条件的影响因素进行判断，并选取合适的因素水平和评价指标。

二、实例分析

以评价抗体浓度、包被时长、pH值、温度四个因素对试剂的本底、信噪比的影响为例，找出最佳工艺条件并确定相应的权重。

1.设计正交实验表

本实验是4因素3水平，可选择L9_3_4正交表，设计试验组合如下：

2.按照设计试验组合的工艺条件分别制备试剂，分别测定0 ng/mL和100 ng/mL两浓度水平样本的信号值（以发光值为例，建议多次测定），计算信噪比。

3.结果分析

在本实例中，选取的本底为逆向指标（即越低越好）、信噪比为正向指标（即越高越好）。

3.1本底/0浓度

（1）直观分析

（2）效应曲线

（3）最佳条件

浓度：1.0；时长：20；pH：7；温度：15

其中影响大小依次为：浓度＞温度=时长＞pH（浓度为主要影响因素，温度、pH、时长影响较小）

3.2信噪比

（1）直观分析

（2）效应曲线

（3）最佳条件

浓度：1.0；时长：15；pH：7；温度：15

其中影响大小依次为：pH＞时长＞浓度＞温度（pH为主要影响因素，时长和浓度为次要影响因素，温度的影响极低。）

3.3综合判断

综上2种评价指标，可确定最佳参数为：

浓度：1.0；时长：20；pH：7；温度：15，其中浓度和pH为关键影响因素，在生产制备过程中应严格控制。

（本实例仅供分析思路上的借鉴，其结论不具备任何参考意义。）

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