室内质量控制（IQC）

应在日常常规工作的基础上进行IQC以监测方法或者检测系统的稳定性。通过室内质量控制或简称室内质控（IQC）系统，使用质控品，确立质控标准，可以间接评价检验结果的精密度，结合室间质量评价（EQA）可以间接评价检验结果的准确性。除在各专业的特定要求外，一般应该按照下列步骤进行质控工作：

1.对于SFDA批准和注册登记的仪器和检测系统，实验室要遵守制造商对质控的要求和说明。

2.当使用自己开发的方法、SFDA暂不审批的方法、或者实验室修改的方法，实验室必须建立相应的质控方法。包括选择和确立质控品的数目、来源、类型以及测定的频度，并建立在一次操作中决定是否接受检验结果的质控规则。

一次操作是指在此一段时间内，仪器和检测系统的准确性和精密度是稳定的。但是一次操作的时间不能大于24小时或制造商建议的时间。对每一个方法，实验室可使用校准品或/和质控品来监视分析过程的稳定性。

定性检验：实验室在进行患者标本一次操作时，应含有一个阳性和阴性质控品。

定量检验：每一次操作至少要进行一次质控测定，最好包括两个不同浓度的质控品。

每一工作日，实验室必须用证实的阳性或阴性质控品评估进行抗原抗体测定的方法的质量。如果方法中包括提取步骤，应最好用被测定的靶物质的提取物作为质控品。

如果得不到校准品和质控品，实验室应设立一个取代办法来保证检验结果的有效性。

3.质控品必须按患者标本那样进行检测。

4.使用质控品时，实验室要重复检测来决定每一批号质控品在本室的统计学参数（如均值，标准差，变异系数……）：

定值质控品的值，可用来作为IQC的靶值，但要保证声称的定值和所用的方法学和仪器相比配，并被实验室所证实。进行IOC时，可以对定值质控血清的靶值进行一定的修正。

通过同时检测校准品或者已有统计学参数的质控品，实验室应建立起所使用未定值质控品的统计学参数。

5.在报告检验结果前，质控品结果必须达到实验室设定的接受标准。

质控记录

实验室应该按本章中规定要求记录的项目进行记录，并形成文件。

实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质控记录的程序。

所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。应规定各种记录的保存期。

所有记录应予安全保护和保密。

实验室应有程序对以电子形式存储的记录进行保护和备份，并应防止未经授权的侵入或修改。

观察结果、数据和计算应在工作时予以记录。

当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦掉或涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。

纠正措施

实验室必须建立纠正措施的政策，以维护实验室有准确和可靠的检验结果。下列情况时，实验室必须将纠正措施进行记录并写成文件。

1.实验室的一起或检测系统没有达到所规定的操作性能要求，包括但不只限于下述情况。未达到仪器，检测系统所建立的性能规格的要求；检验结果在实验室可报告范围以外；所提供的某一方法的参考区间对实验室的检验对象不合适。

2.质控和校准的结果超出实验室确立的控制限，此时应对不能接受的那次操作的检验结果或者是上一次可接受检验以后的检验结果进行评估，以决定检验报告是否受到不利影响。实验室必须采取纠正措施以保证检验结果和报告的可靠性。

3.实验室不能在规定时间内报告检验结果，则应在考虑对受检者情况是否有危害的基础上，决定是否发出此耽误的检验结果，并通知有关人员。

4.如发出的检验结果有错误，实验室必须

立即通知申请者或者使用此错误报告的人员；

立即对申请者或者使用此错误报告的人员，发出纠正过的报告；

保存原来以及纠正报告的副本至少1年。