根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械产品（包括IVD产品）上市后再评价是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

它包括医疗器械产品上市后，以医疗器械上市许可持有人为主要责任者和实施者，由医疗器械上市许可持有人（以下简称为医疗器械持有人)、IVD产品使用单位（医院、第三方实验室及其他医疗卫生机构）、医疗器械经营企业和国家医药卫生督管理机构共同参与和实施的，针对产品出现的或可能出现的不良事件，而进行的主动研究、持续跟踪、评价、及时反馈，并采取措施进行预防、纠正和改进，以尽可能减少医疗器械产品使用风险和保证公共医疗卫生安全的全部过程。

导致上市后再评价过程启动的原因：

（1）根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的情形应当展开上市后再评价。

（2）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的。

（3）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全性、有效性有认识上改变的。

（4）生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析，以及有关医疗器械安全风险研究文献等获悉发现存在安全隐患的。

医疗器械产品的上市后再评价通过上市后主动再评价，以及不良事件监管、上报、调查和处理等手段，从而达到减少医疗器械产品的潜在伤害，最终维护个人和公共健康的目的。

在当今世界的任何一个国家，每种医疗器械产品的上市销售都需要通过极其严格的审批过程，审批通过后才被获准上市。产品上市也意味着对其进行上市后安全性再评价和监管活动的开始。正是由于上市前审批和上市后再评价监管的相互衔接，使医疗器械能从研究设计到上市使用，直至更新换代的全过程，都能在尽可能大的程度上维护公众健康安全。上市后安全性监测信息和评价结果不仅能促进医疗器械产品的安全使用，同时也能在很大程度上促进和支持上市前审批过程提升。

生物医学科技水平的提高，医疗器械的广泛使用，极大满足了广大人民群众日益增强的健康需求，在疾病预防、诊断治疗、康复护理等医疗卫生领域做出了极大的贡献。但是，医疗器械在给人们带来健康和便利的同时也存在着一定的潜在使用风险。医疗器械被批准上市，虽然已经过系统的上市前开发、验证和风险评价，以及严格的审批过程，认为其已知风险和已知收益相比已经被控制在一个可以被接受的水平。但是由于上市前研究存在时间短、观察病例少的问题，其使用的风险仍然存在。同时，随着使用年限的增加，一些上市前未能被准确评估的设计缺陷、环境适应性等问题也可能增加，因此WHO和各国的医药卫生管理机构在完善上市前审批制度的同时，越来越重视医疗器械产品的上市后监管和评价。

当前我国医疗器械行业正处于快速发展时期，也是医疗器械风险高危时期。但是我国与医疗器械产品相关的立法过程却无法与行业的快速发展相匹配。因此，健全医疗器械产品上市后再评价体系以最大限度地降低产品使用风险，保障产品使用安全已成为当务之急。

IVD产品作为医疗器械产品的重要组成部分，在个人健康和公共健康方面发挥着至关重要的作用。对患者的个体化管理往往取决于可靠且精确的IVD检测系统。在确定临床诊断和治疗方案时，如筛选用于输血的血液、血制品或用于移植的人类器官、组织等过程中，适用的IVD检测系统能够协助医生做出尽可能正确的判断，从而达到更好的治疗效果。同样，用于检测病原体的IVD产品对于控制疾病传播及适当分配有价值且有限的资源（如药物、实验室检测、临床专业人员）至关重要。因此，不正确的测试结果可能带来严重的健康后果。

IVD试剂和设备在国外统一称为IVD医疗器械，归属于医疗器械的一部分。在我国，IVD试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用的，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价及遗传性疾病的预测过程中用于对人体样品（体液、细胞、组织样品等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质控品等产品。由于医疗器械门类广泛，其安全性表现特征不一，因此在统一的法规框架下，对一些特殊类型的产品，必须采用更具针对性的监测方法。例如，对IVD试剂而言，其主要技术特征在于其准确性、灵敏性和特异性。然而，缺乏有效的校准机制和规范，往往会直接导致诊断试剂显示数值不准确，或者诊断结果出现假阳性、假阴性，造成错误诊断和错误治疗。

国家医药卫生监督管理机构对于医疗器械产品的上市后再评价工作日益重视，近年来不断通过发布新的法律法规来加强管理和监督。但总体来说，IVD在我国仍然属于新兴行业，对上市后再评价的监督管理也刚刚起步，这成为IVD产品持有人对于产品上市后再评价缺乏积极主动性的主要因素之一。IVD产品持有人作为IVD产品的生产者和受益者，理应承担起对产品的责任。但就我国情况来看，通过对上市后医疗器械不良事件监测来控制风险的方法尚未完善。2017年全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，IVD持有人、经营企业报告数量不足20%。

另外，IVD产品上市后再评价的监督管理体系尚未完善。某些地方的医疗器械不良事件监测工作仍停留在被动收集和转报阶段，开展主动监测和深入调查的力度不够，无法获得有效的信息。有些仓促发布的不良事件监测信息没有经过规范、科学的整体评价和趋势分析，难以发挥真正的指导作用。同时，生产企业、经营企业和医疗机构之间缺乏互动交流，监管方既无法使监测信息得到提炼，也无法发挥管理的促进作用。此外，还有一种现象，就是许多不良事件信息无法反馈给产品注册、标准制定、质量体系检查等工作人员，从而难以全面发挥应有的作用。

从上述现象来看，我国对IVD产品上市前评估的工作尚未形成成熟的、系统化的流程，上市后再评价的监督管理仍有很大的改进空间。

来源：IVD分享库