为进一步规范体外诊断试剂的管理，近日国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》、《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》等4项技术审评要点，并于官网发布。

本次发布的癌症早筛领域甲基化检测试剂临床试验资料技术评审要点，是对近年来火热的甲基化领域IVD产品研发注册临床的一份重要的指引性参考文件，通过NMPA官网梳理，IVD从业者网梳理了国内甲基化领域布局的企业及获证产品，总计达到12款之多，也从侧面印证了甲基化领域的火热！以下梳理由近及远：以供各位IVD从业者参考！

1.北京艾克伦医疗科技有限公司新产品 

“艾肺明”(SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法))

国械注准20223400203

2.上海锐翌生物科技有限公司湖南分公司 

人类SFRP2和SDC2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）阳性判断值分析软件 

湘械注准20212211844

人类 SFRP2 和 SDC2 基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR 法) 暂未获NMPA审批

3.厦门艾德生物医药科技股份有限公司 

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20213400007

4.博尔诚（北京）科技有限公司 

RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） 

国械注准20203400447

5.杭州诺辉健康科技有限公司 

KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法) 

国械注准20203400845 

KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测分析软件 

浙械注准20202210848

6.基因科技（上海）股份有限公司 

人类MGMT基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20193400101 

7.上海透景生命科技股份有限公司 

人Septin9基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）

国械注准20193400316

8.苏州工业园区为真生物医药科技有限公司 

人septin9基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20183400103

9.广州市康立明生物科技有限责任公司 

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20183400506

10.上海透景生命科技股份有限公司 

人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒(PCR荧光法) 

国械注准20173403354

11.博尔诚（北京）科技有限公司 

Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

国械注准20153401481

本次发布的SD2甲基化检测试剂临床试验资料技术评审要点发布将甲基化检测领域推向高潮，也为以后IVD企业类似甲基化检测试剂产品临床注册技术审评指明了方向。

我们一起来看要点细节。

        人类SDC2基因甲基化检测试剂

临床试验资料技术审评要点