编者荐语：

研发过程中经常会遇到质控检测和临床样本检测的偏差不一致情况，这种情况下真的要去核查定标使用的抗原。在很多做IVD的研发新手开始做研发的时候，都会面临一个问题——标准品。

 标准品既可以是国际或者国家可以直接采购的标准品，也可以是赋值过的血清，很多人为了图省事，直接采用重组抗原配制。那么重组抗原是否可以替代血清使用呢？其实，大多时候是不可以的。重组抗原毕竟是重组的，它的分子大小、蛋白折叠、位点丰度等等其实是和血清中实际的标志物状态有很大差别的。很多新手在搞研发的初期，都习惯用重组抗原代替血清，等真正试剂走向临床并投诉很多的时候，你再用真实样本去复合，会发现，检验科大夫并没有冤枉你。

   为什么呢？其实很简单。上面提到了，重组抗原虽然和血清标志物有某几个相同的位点，但是在分子大小、蛋白折叠、位点丰度等方面还是有很大不同的，所以我们用重组抗原做标准曲线去给血清标志物去定值，显示是不成立的。我们举个例子，我们用血清标志物和重组抗原分别梯度稀释作为x，发光值为y，做两条线，假如两者都是最简单的直线，血清（y=kx+b）；抗原（y=mx+n）；你会发现，这两条直线的走势和截距大概率是不一样的。我图片中还通过数学的方式验证了，只有当两者的截距相同的时候，才可以达到同比例的增减，这时两者才可以完全做到相互代替，但是这种情况是随机的，很难保证b=n,不过可以通过调整b和n的相近程度，来达到替代。总的来说，如果两者都是直线，且血清和抗原的阴性背景值接近，还是可以达到近似替代的。

   但实际做试剂的时候，大多数企业采用的都是双log拟合或者四参数拟合，因为高值线性做不上去。我们图片中通过双log举例，证实只有当b=n，log（x1）/log（x2）=x1/x2时，才可以保证同比例增减，抗原可以替代血清。显然，条件很难成立了。不过，理论上，在低值区间，血清和抗原替代的话，偏差相对较小，偏差会随浓度值的增加而逐步增大。因为，低值区间，两者都还是直线。

文章来源于IVDdiagnosis，作者Biodogzhao

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