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我国现有上千家体外诊断试剂生产企业,上万家相关渠道商,且多集中在技术门槛较低的领域,企业多而散,规模偏小,国际性企业又在努力的占领中国市场,导致体外诊断试剂中核心原材料对于进口依赖的情况尤为突出

 

起步晚、基础弱   近十年国产体外诊断发展尤为迅速,但关键原料和关键部件基本都是选用国外品牌,国内关键原料和关键部件是随着国内体外诊断产业发展跟随的发展有一定的滞后性。

 

品牌弱、市场推广难   体外诊断下游厂家在研发阶段,为保证产品质量,一般都是选用进口的关键原料和关键部件。另外,体外诊断试剂的毛利率比较高,因此,下游生产企业选用国产原料和动力不高,而对于已经研发完成的产品,如果要变更关键原料和关键部件,按照现在的医疗器械的管理条例,需要重新注册或者注册检验,因此只有在有很大的成本压力的情况下,下游厂家才有意愿去选用国产关键原料和关键部件,进一步造成国产化替代的成本较高。

 

体外诊断的核心原料产业是牵一发而动全身的战略领域,谁能在此领域获得发展或尽早布局,谁将是未来体外诊断发展的主宰,且该领域的发展和进步,对于我国本土化的上游原材料生产企业而言,需要更加系统,严谨的进行有效的质量控制,从原材料到最后的生产的化工工艺都必须严格把关做好体外诊断试剂仪器生产的坚实后盾,共同推动我国体外诊断行业走上更加健康的发展道路。

 

 为此,需要本土化的原料供应商,进一步的提升自身的创新能力与产品质量,不断增强自己的核心竞争力,这是获得长久发展的根本。其次,需要下游体外诊断试剂和仪器的生产企业要改变观念,任何一款产品都是在使用过程当中发现问题并解决问题,在问题的不断解决中持续提高产品品质,实现产品质量的逐步提高,打破国外市场的垄断。

 

 

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