2020年受新冠疫情影响，PCR反应酶及新冠抗原抗体需求井喷，由于货源紧俏，新冠检测原材料产品价格也大幅高于常规检测原材料，这使得上游企业业绩大幅增长，为体外诊断的上游原料发展带来了蓬勃生机！

IVD原料所在的领域，被称为生物制剂领域。产品不仅供应给IVD企业用于研发诊断试剂，也供应给科研院所，还广泛用于药物的开发，如新冠疫苗，分子药物。不同的企业有不同的侧重，如菲鹏重在为IVD企业提供诊断原料；诺唯赞侧重分子类产品，各个方向综合发展；百普赛斯、义翘神州侧重生物医药客户的覆盖。

体外诊断行业产业链主要包括上游原料供应商、中游试剂生产商及经销商和下游服务提供商。上游原料供应商生产体外诊断试剂的原料，主要包括高纯度氯化钠、碳酸钠等精细化学品以及酶、抗原、抗体等活性生物制品。下游体外诊断服务提供商主要包 IVD括医院、体检中心、独立实验室、血站、疾控中心等，其中医疗机构是体外诊断产 品最主要的消费市场。

随着我国体外诊断行业的快速发展，作为产业链上游的体外诊断原料（酶、抗原、抗体等）的市场需求相应快速扩大，2019 年市场规模为 82 亿元，预计将以 19.4%的 CAGR 增长至 2024 年 200 亿元。从市场格局来看，我国体外诊断试剂关键原料主要依赖进口：2019 年进口产品占体外诊断试剂原料市场的 88%；国产产品市场规模仅为 10 亿元，但发展速度较快， 2015-2019 年的 CAGR 达 30.6%。随着国内企业逐步重视原料关键技术的研发以及对生 物科技产业供应链本地化重视程度的不断加强，预计国产产品有望逐步实现进口替代。

根据不同的使用客户可将试剂分为诊断用、高通量测序用和科研用生物试剂三大类别。诊断用生物试剂涵盖分子诊断试剂生产企业和动物养殖类企业，高通量测序用生物试剂涵盖华大基因、诺禾致源、贝瑞基因等 700 多家高通量测序服务企业；科研用生物试剂客户涵盖北大、清华、中科院等 1,000 多所科研院校以及药明康德、恒瑞医药、百济神州等 200 多家制药企业及 CRO 企业。

全球生物原材料市场规模测算

根据沙利文报告，2020 年国内生物试剂市场规模大约 76 亿元，其中，原料酶大约 32 亿。

IVD产业链的上下游在2021年展现了非常有意思的趋势：上游原料企业向下游试剂拓展，下游试剂厂家向上游原料拓展。

这其中最具代表性的事件是迈瑞医疗在9月以5.32亿欧元收购IVD原料商HyTest（海肽生物）及其下属子公司。收购Hytest，迈瑞未来必将逐步实现抗原抗体自产。

事实上，国产有自产原料的IVD试剂厂商有很多：安图生物、新产业、基蛋生物、东方基因、迈克、优利特、中元、万泰、热景、万孚等都有自产原料。安图生物的自产原料甚至达到了80%以上。

下游厂商为保障原料安全，防止"卡脖子"或“断供”风险，自产原料的战略选择无可厚非，但客观上压缩了原料公司的市场空间也是事实。所以，原料企业开始选择向下生长。

比如，作为国内最大的IVD原料企业，菲鹏生物目前的业务布局已经不仅仅是单纯的原料销售，而是扩展到试剂+仪器整体解决方案，更通过在2021年10月并购高通量基因测序研发型企业Sequlite Genomics剩余全部股权开拓了NGS这一炙手可热的新领域。

体外诊断试剂原材料企业超过300家，小编整理了2021年IVD原料企业的上市及融资情况，若有遗漏欢迎补充~

中国体外诊断试剂原料行业起步较晚，2000年左右出现专门的体外诊断试剂原材料研发、生产企业，相较海外体外诊断试剂原材料公司，无论是从品牌影响力、创新研发能力、生产工艺研究、质量控制程序等方面国内品牌企业都存在差距。从海外品牌占有中国体外诊断试剂原材料超过80%以上的市场份额可以反映这种差距。

在未来3-5年时间以内，海外品牌还将是中国体外诊断试剂生产的主要供应商。而国内体外诊断试剂原材料企业突破瓶颈，实现跨越式发展还需要多方的共同努力。

国产体外诊断试剂原材料产业自身存在不足，产品性能与海外品牌存在差距，国产化替代的过程并不顺利。超过50%的行业内企业认为产品不能满足客户需求是目前国产原材料发展的最大障碍。具体国内体外诊断原材料企业的创新研发能力、规模化生产能力、质量控制流程等，都存在短板。

体外诊断度试剂原材料行业涉及的领域与技术平台众多，单一公司实现产品线的全覆盖是有难度的，只有充分发挥行业协会的领导作用，将产业内企业联接起来，形成良好的市场竞争氛围，实现产业协同，优势互补。特别是在产品线布局与分工上，对于不同技术优势的企业给予指导意见，合理配置研发资源，避免重复建设。国产体外诊断试剂原材料企业规模不够，政策及市场影响力弱。

一方面是学术界缺少及时、准确的技术需求信息，基础研究的方向确定困难；基础研究团队缺少产业化和工程化管理经验，研发成果转化为大规模生产的工艺研究缺失；研发成果转化缺少进行大规模产业化所必须的资源，无论是硬件还是软件条件上都不能满足向工业化转化。最终导致大量学术研究成果无法实现向产业化转化的过程，研究成果没有得到充分利用。

另一方面是企业界缺少专业前瞻的技术信息来源，基础性学科的前瞻性人才都在高校与研究机构，少有为企业所用；缺少高端研发的人才，创新性产品的研发离不开高端研发人才，而高端研发人才同样集中在高校与科研院所；缺少高端研究装备，体外诊断试剂原材料研究需要的高端研究设备较多，涉及领域也很宽，企业无法在不能预估收益的情况下大规模投入购买此类设备，所以导致创新性研发的滞后。

中国体外诊断试剂原材料企业分布在全国各个区域，除长三角、珠三角、京津冀区域企业相对集中外，其他区域都是散在分布，地方政府的支持政策惠及面较小，收效不大。由于体外诊断试剂原材料总体市场规模小，地方支持政策很难倾斜原料行业。

体外诊断试剂原材料没有相关的行业或者国家标准，对于性能好坏的评价只是停留在应用端的体系适配层面。无论是酶的活性测定，还是底物的纯度分析以及抗体的效价检测，不同企业都有不同的方法与标准，给行业产品品质评价增加了难度。推动行业或者国家标准的建立，将有利行业发展的标准化与规范化，避免“劣币驱逐良币”的情况发生。

IVD原料种类庞杂，新品种覆盖成为短期增长点。国内服务型企业的产 品种类包括自主品牌和第三方品牌两种。由于下游客户需求场景更加多元化，行业整体的产品种类和 SKU 的数量极其丰富，考虑型号细分的话， 产品目录可能达到百万种，海外龙头例如 thermo、默克等经过几十年甚至近百年的积累沉淀，仍有许多细分产品未能完成覆盖。近年来，国内企业通过自主研发+三方引进的模式持续加快产品布局，近年来国内生命科学发展持续高景气，高壁垒、高附加值的耗材试剂需求旺盛，国产品牌也在不断加大相关产品的投入力度，我们认为这些不断涌现的新品种或将成为国产品牌弯道超车的机会。

国产企业的商业化服务优势显著，中长期看，专业性的技术服务或成行业竞争下一焦点。无论是工业客户还是科研客户，产业链下游对于销售服务都有较为旺盛的需求，这为本土服务商的崛起提供了得天独厚的机遇。可以看到，近年来国产产品的终端销售和服务能力在加速提升， 一方面持续优化线上交互系统，另一方面加快布局终端仓库，在订单匹配、财务结算、拣货出库、物流配送等领域都表现出极为优秀的服务。

但目前对于专业化的技术性服务，平台型企业目前仍与海外品牌存在一定差距，中长期来看，产品覆盖是一个持续加速的过程，对平台化企业来说，核心品类的覆盖并不会是难事，未来技术服务或将成为下一阶段的行业焦点。

体外诊断试剂原材料行业处在一个大变革时代，既有头部企业的高速增长与示范效应，也有特色小微企业在细分市场的快速扩张，加之金融资本的关注，体外诊断试剂原材料行业已经进入高速发展期。

体外诊断原材料行业发展需要政策支持与行业协会的引导，创造良好的竞争氛围，促进产业协同。随着体外诊断行业的高速发展以及中游生产企业的竞争加剧，与上游原材料企业协同将是未来趋势。

面向海外市场的产业布局与能力建设将是体外诊断试剂原材料企业下一个竞争热点。针对体外诊断试剂原材料企业目前面临的瓶颈与困难，提升产品品质、投入创新研发以及加强产学研用合作是重点突破方向。

总之，体外诊断试剂原材料行业的发展趋势向好，但面临的挑战并存，需在全产业链共同推进才能让行业保持健康稳定增长。