新冠病毒大流行期间，FDA紧急授权批准了数百个新冠诊断、治疗和疫苗等相关产品，然而大多数产品的由于缺乏完整的数据支持，引起人们对于安全性的普遍担忧。

针对这种担忧，本周美国FDA发布信息，表示已经制定了关于如何取消新冠产品紧急使用授权的草案。

FDA将对之前已经批准的新冠诊断试剂和设备的紧急使用授权（EUA）进行分步骤分产品的取消，并对该草案进行公开意见征集，征集时间为90天。

该草案规定FDA在终止已经获批的紧急使用授权产品之前，将提前180天通知相应厂商。

之所以提前180天通知，是为了保证新冠相关产品的正常供应，避免加剧产品短缺和供应链中断。

如果相关产品要在授权终止之后还能继续上市，则相应的制造商需要获得FDA正式的上市批准申请，走正常的FDA监管程序。

如果相关产品决定在授权终止后不准备继续销售，则无需提交FDA正常的上市申请。

对于已经在市场上使用的产品，不同的产品有不同的处理方法。

防疫口罩：

对于已经获得紧急使用授权的口罩产品，一旦紧急使用授权被终止，在终止日期前已经销售的口罩，口罩制造商无需做任何处理，人们可以继续使用。

新冠诊断试剂和设备：

对于已经获得紧急使用授权的体外诊断产品，一旦紧急使用授权被终止，在终止日期前销售的体外诊断产品必须在两年内使用完。

监护设备和呼吸机等治疗产品：

对于已经获得紧急使用授权的治疗产品，为了避免被市场淘汰，FDA要求相应的产品制造商必须申请FDA的上市流程或者贴上表明该产品未经FDA批准的标签。鉴于治疗产品的资源分配问题，FDA要求制造商要尽快提交申请。

FDA表示，将留足时间用于和EUA厂商就相应产品的后续处理进行充分的协商。

虽然非常时期采用非常办法，紧急使用授权EUA帮助人们更快用上新冠产品以控制疫情。

作为医疗产品，安全性仍然是摆在首要位置的因素，FDA在新冠资源有限的条件下仍然对安全性有足够的重视，是一种值得人们肯定的态度。

来源：云起IVD

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